СК-Фармация

Новости

ЕМА обновило информацию о возможном риске при приеме препаратов валсартана с примесью NDMA
07 августа 2018
ЕМА обновило информацию о возможном риске при приеме препаратов валсартана с примесью NDMA

EMA проводит обзор возможных последствий для здоровья пациентов применения препаратов валсартана, содержащих активное вещество, произведенное Zhejiang Huahai Pharmaceuticals с примесью N-нитрозодиметиламина (NDMA), которая классифицируется как вероятный канцероген человека.

По результатам предварительной оценки, EMA сообщает, что при приеме самой высокой дозы валсартана (320 мг) с примесью NDMA ежедневно в течение 7 лет может возникнуть один дополнительный случай рака на каждые 5000 пациентов. Данная оценка основана на средних уровнях примеси, обнаруженной в активном веществе Zhejiang Huahai Pharmaceuticals и представляет собой экстраполяцию на организм человека результатов исследований, проведенных на лабораторных животных, по изучению риска развития рака при потреблении NDMA. 

Эта предварительная оценка основана на предположении, что NDMA, присутствующая в активном веществе, содержится в конечном продукте в том же количестве. Она должна рассматриваться в контексте риска развития рака в течение жизни в странах ЕС с учетом воздействия NDMA из других источников.

Важно отметить, что немедленный риск для пациентов отсутствует. Пациенты, принимающие препараты с примесью, которые еще не перешли на альтернативу, не должны прекращать прием лекарств, без предварительной консультации со своим врачом или фармацевтом.

Все препараты валсартана, содержащие активное вещество Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, были отозваны из аптек в ЕС.

EMA тесно сотрудничает с международными партнерами и будет предоставлять дополнительную информацию на своем веб-сайте по мере проведения обзора.

Источник: www.pharm.reviews