СК-Фармация

В Казахстане

Около 1 400 заявок на новые лекарства отклонены в Казахстане из-за их опасности
14 августа 2017
Около 1 400 заявок на новые лекарства отклонены в Казахстане из-за их опасности

Глава департамента специализированной экспертизы лекарственных средств рассказала о деятельности экспертов в сфере фармаконадзора в РК.

В 2016 году Национальный центр экспертизы лекарственных средств МЗ РК не допустил на рынок 1 399 новых лекарств, так как они оказались некачественными, неэффективными, были без необходимого комплекта документов либо вовсе потенциально опасными. По словам руководителя департамента специализированной экспертизы лекарственных средств центра Светланы Султангазиевой, ежегодно количество таких медикаментов  растет. Кроме того, в аптеках увеличилось число фальсифицированного товара, передает корреспондент Today.kz

Руководитель департамента специализированной экспертизы лекарственных средств рассказала о деятельности экспертов в сфере фармаконадзора в Казахстане.

По словам Светланы Султангазиевой, Всемирная система фармаконадзора начала работать с 1960 года. 

В это время в Европе произошла так называемая "талидомидовая трагедия". Беременные женщины для того, чтобы получить снотворный эффект и избавиться от признаков тошноты, принимали лекарство "Талидомид". Впоследствии у них рождались дети с патологией. Половина младенцев не доживала до года. Фармацевты выяснили, что отклонение связано с принимаемым ими препаратом.

"Лишь США и СССР отказались от этого лекарства. С тех пор стал развиваться фармаконадзор. Казахстан сделал большой шаг в 2005 году. Не секрет, что у каждого лекарственного препарата есть побочные эффекты, зачастую вреда бывает больше, чем пользы. Поэтому с самого начала руководитель центра - академик Раиса Кузденбаева проводила занятия с врачами и объясняла, что лекарства нужно мониторить", - сказала Султангазиева.

Свое интенсивное развитие фармоконадзор  в Казахстане получил в последние 10 лет. 

При Национальном центре экспертизы существует отдельный Центр фармоконадзора, где работают 15 экспертов. В 2008 году орган вошел в Международный центр мониторинга побочных действий.

"У нас внедрена электронная система сбора данных. Раньше обращения поступили в бумажном виде, сейчас врачи оформляют заявки у нас на сайте. А также специалисты отслеживают международные сайты: изучается состав лекарств, производители и так далее. Фармоконадзор не может обходиться только экспертами, эта система сбора должна быть более объемной. Мы хотим привлечь также потребителей, которые бы сообщали об эффективности медикаментов", - пояснила Светлана Султангазиева.

Эксперт уточнила, что каждый препарат перед внедрением на рынок РК проходит мониторинг. Его тестируют на эффективность, безопасность и качество. Процедура регистрации препарата длится 210 дней.

"У каждого лекарственного препарата, если прочесть инструкцию, есть побочные реакции. Прежде чем назначать препарат, лечащий доктор должен знать, насколько лекарство необходимо пациенту. Учитывается возраст человека, особенное отношение должно быть к детям, беременным женщинам, людям преклонного возраста. Некоторые препараты содержат красители. Есть лекарства, которым необходимо снижать дозировку, в частности, если у больного хроническая почечная недостаточность", - уточнила руководитель департамента специализированной экспертизы лекарственных средств.

В департамент часто поступают обращения об изъятии с рынка некоторых лекарственных средств. Тогда эксперты изучают не только препарат и его действие, но и историю болезни пациента.

"У нас ежемесячно бывают такие случаи. Центр фармоконадзора анализирует пользу и риск препарата, изучает историю болезни пациента, амбулаторную карту. Если действительно препарат малоэффективен, мы рапортируем в Комитет фармации, дальше регуляторный орган принимает решение о приостановлении выпуска либо изъятии его с рынка. Часто недобросовестные компании или дистрибьюторы завозят первую партию качественных медикаментов, далее "халтурят", экономят, снижают качество. Кроме того, сейчас много фальсифицированных товаров", - подчеркнула спикер.

Эксперт отметила, что человек должен заниматься профилактикой заболеваний, а не лечением. И культура потребления – на первом месте.

"В соцсетях гуляло видео, когда женщина открывала и показывала, что препарат пустой. Такого теоретически не может быть. Есть факты серьезных побочных эффектов от антибиотиков или растворов. Кроме того, часто молодежь балуется применением допинга для наращивания мышц - мое отношение к этому, конечно, негативное. Для этого есть специальные упреждения, порой ребята не задумываются, какой плачевный эффект от чрезмерного потребления гормональных препаратов", - рассказала  Султангазиева.

Резюмируя, руководитель департамента отметила, что в 2016 году на регистрацию препаратов было подано 4 908 заявок. Из них 591 заявка поступила от отечественных товаропроизводителей (12 процентов от общего числа).

"Мы рекомендовали только 3 509 заявок. Остальные по разным причинам были отклонены, так как не соответствуют по качеству, где-то комплект документов не полный, где-то низкая эффективность этих препаратов. В 2017 году на регистрацию было подано 2 428 лекарственных средств, из них 285 – продукция отечественных компаний", - сообщила эксперт.  

Источник: Today.kz, фото: открытые источники