Как новые технологии внедряются в нашей стране и сможем ли мы победить самые опасные заболевания? За ответами мы пошли к директору по продвижению специализированных препаратов компании SANTO Ирине Чублуковой. Она рассказала, как именно биотехнологические препараты позволяют бороться с болезнями, которые ещё вчера считались неизлечимыми. Приводим ключевые тезисы нашей беседы.

Что представляют из себя лекарства будущего?

Развитие науки привело к настоящей революции в медицине. В последние десятилетия появилась возможность лечить медикаментозным путём те заболевания, при которых раньше эффективным считалось только хирургическое вмешательство. Говоря о развитии технологий, нужно понимать, что есть технологии разработки и получения новых лекарственных средств, отличных от тех, что были раньше, а есть фармацевтические технологии, приводящие к улучшению действия уже существующих препаратов. Нанотехнологии, к примеру, применяются для повышения эффективности доставки лекарственных средств к поражённым клеткам. Биотехнологии на основе генной инженерии позволяют создавать совершенно новые препараты – биотехнологические лекарства.

Биопрепараты – лекарственные средства, которые содержат белки, полученные с помощью рекомбинантных ДНК и гибридомных технологий. Это направление активно развивается с 80-х годов прошлого века и уже привело к прорыву в лечении многих серьёзных заболеваний.

Больших успехов удалось достичь в терапии хронической болезни почек. Если 15-20 лет назад пациенты на гемодиализе жили всего несколько лет, то сейчас они живут десятки лет, в том числе и благодаря современной медикаментозной поддержке. Рак, диабет, иммунные заболевания, дерматология, гастроэнтерология, заболевания крови – это далеко не полный список болезней, при которых биотехнологические препараты помогают радикально изменить ход заболевания, увеличивают эффективность хронического лечения и повышают качество жизни пациентов.

Биологические препараты или химические лекарства. Что лучше?

Нельзя однозначно говорить о преимуществах биотехнологических препаратов над синтетическими лекарствами. При выборе того или иного лекарственного средства в первую очередь значение имеют показания к применению.

Биотехнологические препараты представляют из себя модифицированные естественные субстраты. По своему физиологическому действию эти вещества схожи с теми, которые присутствуют в нашем организме – гормонами, медиаторами; однако они могут быть модифицированы, для того чтобы добиться необходимых характеристик. Многие биотехнологические препараты появлялись для решения тех задач, которые не могли быть решены с помощью существующих химически синтезированных средств. А бывают случаи, когда биопрепараты дополняют синтетические.

К примеру, в онкологии цитостатики – это базовое химиотерапевтическое лечение, позволяющее уничтожить раковые клетки, а биотехнологический препарат эритропоэтин выступает в качестве поддерживающей терапии, позволяя улучшить показатели крови и быстрее восстановить нормальную работу организма пациента.

По данным американской ассоциации фармацевтических исследований и фармацевтических производителей, сейчас разрабатывается более 300 новых биотехнологических препаратов для лечения почти 150 различных заболеваний. Среди них 154 препарата для лечения онкологических заболеваний, 43 – инфекционных, 26 – аутоиммунных, 17 – для лечения СПИДа и сопутствующих ему заболеваний. Эти препараты либо проходят клинические испытания, либо находятся на рассмотрении американского управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) и скоро пополнят список одобренных биотехнологических лекарств, насчитывающий 108 препаратов.

Что такое биосимиляры?

Производство биотехнологических препаратов требует применения инновационных технологий рекомбинантных ДНК, контролируемой экспрессии генов, кодирующих выработку биологически активных белков и моноклональных антител. Поэтому цена на них в среднем в 25 раз выше, чем на химически синтезированные средства. Биопрепараты являются революционным способом улучшения качества жизни пациента, но накладывают большую нагрузку на бюджет здравоохранения или личный бюджет пациента.

Кроме того, биопрепараты трудно выводить на рынок из-за строгих требований к клиническим исследованиям, доказывающим их эффективность, безопасность и иммуногенность. А когда речь идёт о запатентованных средствах, компания-разработчик сама устанавливает стоимость лекарства. Покупателям приходится мириться с этой ценой.

Однако по истечении срока патента у других производителей появляется возможность создать схожее средство. В случае с биотехнологическими лекарствами нельзя говорить о полном соответствии оригинала и аналога. Можно произвести только похожий по свойствам препарат – биосимиляр. Биосимиляры стоят дешевле на 10-30%, а учитывая изначальную высокую цену оригиналов – это значительная экономия.

Насколько эффективны биосимиляры?

В случае с генериками (это аналоги синтетических лекарственных средств) активные вещества оригинального препарата легко характеризуются физико-химическими методами. Синтетические лекарства легко просчитать и воспроизвести, а также предсказать, как воспроизведённое средство поведёт себя в организме. Для получения допуска на рынок генериков требуется только исследование биоэквивалентности, когда лекарство предлагается здоровым добровольцам.