СК-Фармация

В мире

Доступ к результатам клинических исследований новых лекарств от ЕМА
31 октября 2016
Доступ к результатам клинических исследований новых лекарств от ЕМА

Европейское агентство по лекарственным препаратам (EMA) предоставило открытый доступ к результатам клинических исследований медикаментов, одобренных на территории ЕС.

EMA - первый в мире контрольный органом, открывший прямой доступ к итогам клинических исследований для широкой общественности. Все желающие смогут ознакомиться с документами, предоставленные EMA фармацевтическими компаниями в поддержку заявки на регистрацию лекарственного препарата с 1 января 2015 года.

По словам еврокомиссара по вопросам здравоохранения и продуктовой безопасности Витениса Андриукаитиса прозрачность является основополагающим компонентом клинических исследований, поэтому все результаты испытаний, как положительные, так и негативные, должны быть представлены в открытом доступе.

На настоящий момент EMA опубликовало 260 тыс. страниц информации о более 100 клинических исследований двух лекарственных препаратов. Постепенно в базу данных будут добавляться отчеты о КИ и других ЛС. В дальнейшем EMA планирует в течение 60 дней после принятия решения о регистрации препарата в ЕС загружать на онлайн-ресурс информацию о его клинических исследованиях. Прогнозируется, что ежегодно в базу будут добавляться отчеты о примерно 4,5 тыс. КИ.

Источник: Казахстанский фармацевтический вестник