Азаматтарды коронавирустан иммундау науқаны Қазақстанда 1 ақпанда Ресейде өндірілген "Спутник V" вакцинасымен басталды. 2020 жылғы желтоқсаннан бастап вакцина өндірісі Қарағанды фармацевтикалық кешенінің (ҚФК) отандық өндірушісі базасында жолға қойылды.
ҚФК негізінде өндірілген "Спутник V" коронавирусына қарсы вакцинаның сапасын оны әзірлеуші - Н.Ф.Гамалея атындағы эпидемиология және микробиология ұлттық зерттеу орталығы бақылайды.
Вакцина өндіруге арналған шикізат дайындаушы зауыттан авиакөлікпен жеткізіледі, бұл ретте суық тізбек сақталады (фармацевтикалық препараттардың төмен температураларда сақталуын қамтамасыз ету жөніндегі шаралар кешені).
Препаратты өндіру үрдісінен кейін бұл шамамен 10 күн, содан кейін мониторинг және таңбалау жүргізіледі. Осыдан кейін одан әрі талдау үшін үлгілер таңдалады, олар ішінара Институтқа жіберіледі. Гамалея, басқа бөлігі ҚБК негізінде талданады. Суық тізбек тізбегінің кем дегенде бір кезеңі бұзылған жағдайда вакцина жойылуы керек.
Осылайша, ҚФК сапаны екі рет бақылауды жүзеге асырады: өзінің зертханасында және вакцинаны жасаушы зертханасында - Мәскеудегі Гамалея эпидемиология және микробиология ұлттық зерттеу орталығында. Болашақта өндіруші фармакологиялық қадағалауды жүргізеді: жағымсыз құбылыстардың мониторингі, пациенттердің шағымдары мен шағымдарын жинау, талдау.
Келесі кезеңде бейнелер сериясын ҚР Денсаулық сақтау министрлігінің Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығының (ДЗСҰО) мамандары зерделейді. Сараптама барысында вакцинаның эпидемиологиялық тиімділігі мен иммуногендік қасиеттерін қоса алғанда, клиникаға дейінгі және клиникалық зерттеулер бойынша деректер зерделенеді, сондай-ақ зертханалық зерттеулер жүргізіледі.
Шамамен 15-тен 25 күнге дейін созылатын Гамалея институтының сараптама нәтижелері бойынша сапа паспорты беріледі, оның негізінде мемлекеттік уәкілетті орган сәйкестік сертификатын береді.
Осылайша, "Спутник V" вакцинасының әрбір шығарылған сериясы қауіпсіздік пен сапаны бағалаудан өтеді, бұл нарыққа тек тиімді және қауіпсіз вакциналардың жіберілуін қамтамасыз етуге мүмкіндік береді. Вакцинаны өндіруші осы процедурадан өткен кезде өндіруші зауыттың сапа сертификатымен бірге сол елдің уәкілетті органы аккредиттеген өндіруші елдің зертханасы берген серияның сапа сертификатының көшірмесі ұсынылады.
Қатаң бақылаудан өткеннен кейін вакцинаны медициналық ұйымдарға жеткізу үшін Қазақстанның Бірыңғай дистрибьюторы – "СК-Фармация" компаниясы жеткізеді.
ҚР Денсаулық сақтау министрлігі мен Бірыңғай дистрибьютор дәрі-дәрмектерді сатып алу кезінде пациенттердің қауіпсіздігіне басымдық береді. Вакциналардың айналысын мемлекеттік қадағалаудың кешенді және көп кезеңді жүйесі Қазақстан халқын қауіпсіз, тиімді және сапалы вакциналармен қамтамасыз етуге ықпал етеді.
Анықтамалық:
Мемлекет басшысының тапсырмасы бойынша Қазақстанда 2021 жылғы 1 ақпанда халықты коронавирустық инфекцияға қарсы ерікті вакцинациялау басталды.
Вакцинаны енгізу үшін поршеньнің қайта қозғалуын бөгейтін құрылғымен жабдықталған, өздігінен бұзылатын 0,5 мл шприцтер қолданылады. Шприцтер өзін-өзі бұзады, яғни вакцинаның бір дозасын енгізгеннен кейін оларды қайта пайдалануға болмайды. Бұл шприцтерді қайта пайдалану нәтижесінде гемоконтактілік инфекциялармен жұқтыру қаупін азайтады.
"СК-Фармация" - тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде дәрілік заттарды сатып алу бойынша Бірыңғай дистрибьютор. Сондай-ақ, компания дәрі-дәрмектерді сақтауды жүзеге асырады, мемлекеттік медициналық мекемелерге логистика процестерін ұйымдастырады. 2011 жылдан бастап "СҚ-Фармация" республикалық бюджет қаражаты есебінен сатып алынатын медициналық техниканы сатып алуды, сондай-ақ денсаулық сақтау ұйымдарына қаржы лизингі шарттарында беруді ұйымдастырушы болды.
Н. Ф.Гамалеи атындағы ЭМҒЗИ - Ресей Федерациясы Денсаулық сақтау министрлігінің "құрметті академик Н.Ф.Гамалеи атындағы эпидемиология және микробиология ұлттық зерттеу орталығы" федералдық мемлекеттік бюджеттік мекемесі.
КФК – ампула және сублимациялық кептіру цехын қамтитын бірегей, бәсекеге қабілетті инъекциялық препараттардың отандық өндірушісі.
ДЗМБСҰО- дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы болып табылады.
 (9).png)
.jpeg)
