Система лекарственного обеспечения – это совокупность комплексных взаимозависимых процессов от производителей до пациентов: производство – экспертиза и регистрация – включение и утверждение перечней – планирование потребности – закуп и поставка – выдача.
Ответственность на каждом этапе делится между организациями, задействованными в цепочке, в соответствии с компетенциями и возложенной ответственностью.
Первый этап процесса системы лекарственного обеспечения – это производство медикаментов, после которого медикаменты проходят этап одобрения для применения и разрешения их реализации на фармацевтическом рынке. Препараты в зависимости от патентной защиты, бывают оригинальными и воспроизведёнными, торговые названия могут отличаться с названием лексредства (МНН), защищённые авторскими правами.
Эффективность лечения зависит от применения качественных медикаментов, и данному вопросу уделяется особое внимание в системе здравоохранения. Если препарат одобрен для применения в одной стране, это совсем не означает, что он доступен для применения в другой стране. Так, существует два вида процедур – государственная регистрация и оценка качества медикаментов после регистрации.
Всё начинается с госрегистрации – это допуск на рынок. Производителями подается заявка на регистрацию. Процедуре регистрации предшествует тщательная экспертиза, которая состоит из нескольких этапов.
Экспертизой и выдачей заключения занимается Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий. На этапе регистрации определяются эффективность и безопасность препарата, целесообразность его присутствия на рынке, вопросы соблюдения технологии производства. Изучаются результаты доклинических, клинических и лабораторных испытаний.
Вопросы качества лекарственных средств, обращающихся на рынке Казахстана, отнесены к компетенции Комитета медицинского и фармацевтического контроля, который осуществляет процедуру регистрации всех произведенных в стране, а также ввозимых на его территорию лекарств.
Мониторинг безопасности обращающихся на рынке лекарств и медизделий осуществляется также в рамках системы фармаконадзора. Это необходимо для того, чтобы препараты, которые используются казахстанцами, не наносили вреда больше, чем пользы. Задача фармаконадзора - выявлять, анализировать, оценивать и предотвращать нежелательные последствия от применения лекарств.
Желтые карточки. Пациенты при выявлении нежелательной реакции или неэффективности медикаментов и медизделий при лечении заболевания, могут обратиться к лечащему врачу, чтобы заполнить желтую карту-сообщение на сайте Национального центра экспертизы - www.ndda.kz.
На этапе регистрации препарата регистрируются и предельные цены как для бесплатного обеспечения, так и для розницы. Предельные цены формируются на основании заявлений производителей и анализа цен, зарегистрированных в референтных странах.
Анализ цен проводит НЦЭЛС и направляет на утверждение в МЗ РК. Политика ценообразования лекарств и медизделий не входит в компетенцию Единого дистрибьютора.
Таким образом, при регистрации утверждаются параметры качества, безопасности, эффективности, а также цен которым должна соответствовать конкретная фармпродукция.
Производителями подается заявка на включение медикаментов в клинические протоколы. Рекомендации по совершенствованию клинических протоколов, лекарственного обеспечения вырабатывает и включает Объединенная комиссия по качеству медицинских услуг МЗ РК - www.nrchd.kz.
На основании клинических протоколов Формулярная комиссия МЗ рассматривает вопрос о включении медикаментов в Перечни. Задачи формулярной комиссии – разработка рекомендаций по рациональному применению лекарств, рассмотрение клинических руководств, протоколов диагностики и лечения, стандартов лечения, разработанных для использования в РК, а также цены на них, участие в разработке и согласовании целевых программ лекобеспечения, содействие этическому продвижению лекарств.
После чего МЗ РК утверждает клинические протокола, казахстанский Национальный лекарственный формуляр, Перечни по амбулаторному лекобеспечению и Единого дистрибьютора для закупа в рамках ГОБМП и в системе ОСМС, которые содержат: характеристики лекарственных средств, международное непатентованное наименование и их предельные цены.
Медицинские организации сами ведут учет пациентов и сами определяют свою потребность как по наименованиям медикаментов, так и по объемам, дозировкам, формам и графику поставки. Самостоятельно формируется и бюджет в рамках имеющихся финансовых ресурсов медицинской организаций.
Сформированную заявку с информацией о необходимых наименованиях, объемах, дозировках и графику поставки препаратов медицинские организации представляют в адрес Единого дистрибьютора через систему ЕФИС.
Заявка проходит этап согласования с Управлениями здравоохранения, после чего передаётся Фонду соцмедстрахования для дальнейшего утверждения.
Фонд соцмедстрахования, являясь источником финансирования амбулаторного лекарственного обеспечения, рассматривает заявки медицинских организаций, представленных в адрес Единого дистрибьютора.
Затем Фонд направляет в адрес Единого дистрибьютора согласованные с Управлениями здравоохранения расчеты потребности регионов в медикаментах в рамках амбулаторного лекарственного обеспечения – сводный реестр.
Только после согласования и одобрения заявок Фондом соцмедстрахования, Единый дистрибьютор приступает к закупу. Так, расчеты потребности от Фонда служат основанием для проведения закупочных процедур.
Таким образом, СК-Фармация не участвует в процессе формирования заявки. Единый дистрибьютор проводит закуп и поставку в соответствии с заявками медицинских организаций.
Процедуры закупок регламентируются Правилами организации и проведения закупа, утвержденными приказом министра здравоохранения РК №110.
Закуп препаратов осуществляется на основании заявок, представленных в адрес Единого дистрибьютора медицинскими организациями в рамках стационарной помощи и Фонда социального медицинского страхования в рамках амбулаторного лекарственного обеспечения.
Как правило, Единый дистрибьютор осуществляет закуп заблаговременно. Так, препараты на следующий год закупаются уже в текущем году.
С 2018 года закупки проводятся в электронном формате на специально разработанной платформе Центра электронных финансов МФ РК. Все объявления и протоколы итогов закупа являются открытой информацией и находятся в свободном доступе на веб-портале закупа лекарственных средств и медицинских изделий.
Что касается поставки медикаментов, то Единый дистрибьютор осуществляет отгрузку в соответствии с графиком, указанным в заявке. Напомним, медицинские организации сами указывают график поставки необходимых медикаментов.
Рецептурная реализация лекарственных средств в РК регламентируется Правилами выписывания, учета и хранения рецептов, утвержденных приказом МЗ РК. Рецепты выписываются и отпускаются медицинскими работниками организаций здравоохранения в пределах своей компетенции при наличии соответствующих медицинских показаний.
Таким образом, назначение, дозировка и количество отпускаемого лекарства определяет лечащий врач. Информация об обеспечении медикаментами передается в Фонд соцмедстрахования, после чего производится сверка реестров и оплата за обеспечение медикаментами.
Обратная связь. Для того чтобы отслеживать вопросы бесплатного лекарственного обеспечении, работать с пациентами напрямую, у Единого дистрибьютора действует контакт-центр с коротким номером 1439. Он аккумулирует все данные от населения о сбоях в поставках, предоставляет информацию о сроках и датах поставки необходимых медикаментов, отпускаемых бесплатно.
Все звонки бесплатны, доступен для городских и для мобильных телефонов.
Консультацию по вопросам обязательного социального медицинского страхования можно получить в контакт-центре по номеру 1406. Звонок с мобильных и городских телефонов на всей территории Казахстана бесплатный.
Система лекарственного обеспечения – довольно трудоемкий и длительный процесс. Так, при выдаче того или иного препарата пациенту, лекарство проходит все этапы реализации. Каждый шаг регламентирован четкими нормативно-правовыми требованиями.
Главной задачей является организация работы таким образом, чтобы система обеспечения медикаментами могла оперативно и четко реагировать на изменения спроса, была гибкой в любой чрезвычайной ситуации и ориентировалась прежде всего на потребности граждан.
Обеспечение граждан качественными и эффективными препаратами всегда было приоритетом в сохранении здоровья нации. Благодаря выстроенной системе есть возможность бесперебойно обеспечивать доступ пациентов к безопасным и доступным лекарственным средствам, а также балансировать интересы всех участников фармацевтического рынка: потребителей, государства и предпринимателей, осуществляющих фармацевтический бизнес.
