Сегодня в мире многие лекарства пользуются большим спросом, и граждане часто приобретают их по рекомендации знакомых или по собственному решению, забывая, что лекарства следует принимать только по назначению врача. Важно помнить, что такой товар, как лекарство, требует особого внимания, который не должен реализовываться бесконтрольно с учетом своей специфичности.
Государство принимает меры для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных средств, регулируя их обращение на рынке. Чтобы избежать бесконтрольной реализации, некоторые препараты отпускаются строго по рецепту.
В этой публикации мы разберем, как у нас в стране определяется рецептурный статус препарата.
В Казахстане лекарства относят к категории рецептурных на основании Правил, утвержденных приказом министра здравоохранения РК от 6 января 2021 года № ҚР ДСМ-4.
Согласно Правилам, для отнесения лекарственного препарата к рецептурному отпуску, государственная экспертная организация проводит изучение:
- фармакологической совместимости компонентов;
- источника происхождения и специфической активности;
- способов применения и профиля побочных действий;
- фармакологических свойств (фармакокинетика, фармакодинамика);
- адекватности доз согласно фармакокинетическим параметрам;
- степени риска злоупотребления и зависимости, а также максимально допустимого содержания наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в лекарственных средствах;
- результатов исследования токсичности, влияния на репродуктивную функцию, эмбриотоксичности, тератогенности, мутагенности, канцерогенности;
- безопасности и эффективности лекарственного препарата;
- ожидаемого соотношения «польза-риск».
К рецептурным относятся препараты:
- содержащие наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, подлежащие контролю в Республике Казахстан в соответствии с законодательством;
- для парентерального введения;
- применяемые исключительно в стационаре;
- назначение и дальнейшее употребление которых необходимо проводить при постоянном контроле врача;
- предназначенные для лечения заболеваний, диагноз которых устанавливается в условиях стационара или в учреждениях, располагающих необходимым диагностическим оборудованием, а применение лекарственного препарата и последующее наблюдение осуществляется в амбулаторных условиях;
- содержащие лекарственную субстанцию, активность и (или) нежелательные реакции которой требуют дальнейшего изучения: впервые зарегистрированные препараты с новым действующим веществом; препараты с ограниченным опытом применения; новая дозировка, новый режим дозирования, новый способ введения, новое показание к применению, новые возрастные группы;
- представляющие опасность здоровью человека при их применении в соответствии с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата без медицинского наблюдения;
- представляющие опасность здоровью человека при применении лекарственного препарата населением без соблюдения требований инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата;
- подлежащие рецептурному отпуску по клинико-фармакологическим группам согласно установленному приложению.
Полный список лекарств, подлежащих рецептурному отпуску по клинико-фармакологическим группам можно найти в приложении к Правилам по ссылке:
