Следует активизировать сотрудничество с глобальными фармкорпорациями. Важно привлекать инвесторов, обеспечить трансферт технологий и новейших разработок. Нужно расширить объем и номенклатуру оффтейк-контрактов с отечественными производителями. Долю лекарственных средств и медицинских
изделий отечественного производства необходимо
довести с имеющихся 17 до 50% уже в 2025 году.
Фармацевтическая отрасль является одной из ключевых в структуре национальной экономики и на глобальном рынке. Фарминдустрия является значимой частью глобальной системы здравоохранения, при этом занимает особое положение в мировой экономике.
Казахстанская фармацевтическая промышленность благодаря эффективным мерам государственной поддержки имеет огромный потенциал по снижению импортозависимости. Отечественный фармацевтический рынок один из самых динамично развивающихся на Евразийском пространстве.
Создание цикла производства с высокой долей локализации, позволяющей снизить зависимость от импортных поставок, трансферт современных технологий и локализация новых производств с максимальным привлечением казахстанского сырья, кадров и товаров – приоритетное направление фармотрасли Казахстана.
В соответствии со статьей 247 Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» поддержка отечественного производства является одним из главных направлений в деятельности Единого дистрибьютора.
Будем принимать меры для стимулирования отечественного производства. Необходимо увеличить долю производимой в Казахстане продукции; будем запускать в полной мере систему офтейк-контрактов. Наша основная задача — поддержка отечественного бизнеса.
Единый дистрибьютор, являясь оператором по закупу и поставке лекарственных средств и медицинских изделий в рамках ГОБМП и ОСМС, занимает активную позицию в развитии отечественной фармацевтической отрасли и уделяет этому особое внимание. В этой статье мы детально разберем все инструменты господдержки.
ДОЛГОСРОЧНЫЕ ДОГОВОРЫ
На сегодняшний день в рамках поддержки предусмотрены преференции для отечественных производителей:
Таким образом, у производителей лекарственных средств и медизделий Казахстана есть возможность запустить новое или модернизировать существующее производство благодаря гарантированному десятилетнему государственному заказу на фармацевтическую продукцию.
Правилами, утвержденными приказом МЗ РК от 7 июня 2023 года №110, регламентированы способы заключения долгосрочных договоров с отечественными товаропроизводителями и заказчиками контрактного производства:
1) заключение долгосрочных договоров поставки среди потенциальных поставщиков, имеющих намерение на создание и (или) модернизацию производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий;
2) заключение долгосрочных договоров поставки на оригинальные запатентованные лекарственные средства с заказчиками контрактного производства
Указанные нормы позволяют развивать
собственные разработки лекарственных средств,
а также трансфер инновационных технологий для отечественного производства лекарственных средств и производства оригинальных препаратов в РК.
На сегодняшний день действуют 94 долгосрочных договора, заключенных между Единым дистрибьютором и 35 отечественными товаропроизводителями, на поставку 3948 наименований лекарственных средств и медицинских изделий.
В результате реализации инвестиционных проектов отмечается положительная динамика закупа по Перечню Единого дистрибьютора, что показывает ежегодное увеличение доли закупа у отечественных товаропроизводителей.
С 2009 года наблюдается планомерный рост доли казахстанских препаратов в закупе Единого дистрибьютора. Большая часть отечественных препаратов закупается в рамках долгосрочных договоров, заключенных с отечественными товаропроизводителями на 10 лет.
Если в 2010 году доля отечественных производителей в денежном выражении составила 15% на сумму 4,8 млрд тенге, то по итогам 2023 года доля закупа в денежном выражении выросла в 2 раза, составив 31% (на сумму 137,55 млрд тенге). Из закупленного в 2024 году объема медикаментов у отечественных товаропроизводителей 77% закуплено через долгосрочные договоры.
Продление и расторжение долгосрочных договоров
Внедрен механизм продления долгосрочного договора. Отечественный товаропроизводитель в рамках своего действующего долгосрочного договора вправе направить заявку на продление долгосрочного договора поставки сроком до 3 лет. Порядок продления долгосрочных договоров регламентирован параграфом 2 главой 6 раздела 3 Правил, утвержденных приказом МЗ РК №110.
Стоит отметить, что с 2020 года впервые проведена работа по расторжению долгосрочных договоров, основными причинами которых стали не налаженное производство медикаментов, нарушение обязательств, предусмотренных в договоре и сроков реализации инвестиционных проектов. Так, Единым дистрибьютором расторгнуто 29 долгосрочных договоров с 23 отечественными производителями.
ГОСУДАРСТВЕННОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ ЦЕН
Государственное регулирование цен на лекарственные средства и медицинские изделия в рамках ГОБМП и в системе ОСМС осуществляет Министерство здравоохранения РК на основании формирования предельных цен и наценки на лекарственные средства.
При этом предельные цены на медикаменты формируются на основании заявлений производителей и анализа цен, зарегистрированных в референтных странах. Регистрацию и анализ цен, а также формирование проекта предельных цен на МНН проводит Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий и направляет на утверждение в МЗ РК.
Регулирование цен для лекарственных средств в рамках ГОБМП и ОСМС включает в себя:
Правила регулирования, формирования предельных цен и наценки на медикаменты в рамках ГОБМП и в системе ОСМС утверждены приказом МЗ РК №ҚРДСМ-247/2020.
Вместе с Перечнем Единого дистрибьютора, Министерством здравоохранения РК утверждаются предельные цены на МНН, приказом №ҚРДСМ-96.
CT-KZ – УРОВЕНЬ ЛОКАЛИЗАЦИИ ОТП
Государственная поддержка, предоставляемая на сегодня в рамках государственных закупок, в том числе закупа по долгосрочным договорам Единого дистрибьютора осуществляется при условии предоставления бизнесом сертификатов СТ-KZ и индустриальных сертификатов.
При этом условия производства не направлены на увеличение локализации производства товара. Соответственно производителям достаточно выполнение минимальных требований по производству товара, что не способствует к созданию рабочих мест, выплат налоговых платежей, при этом получать государственную поддержку.
При таком подходе не формируется единая политика поддержки казахстанских товаропроизводителей, направленная на эффективное обеспечение роста производства и экспорта продукции с высокой добавленной стоимостью. То есть, сертификат «СТ-KZ», подтверждающий уровень локализации производств в Казахстане, не позволяет увидеть динамику углубления локализации.
Единый дистрибьютор, являясь оператором по закупу лекарственных средств и медицинских изделий, при закупе осуществляет проверку на наличие сертификата о происхождении товара для внутреннего обращения СТ-KZ и индустриального сертификата. Полученные данные не дают возможность оценить реальную глубину локализации отечественной фармацевтической продукции.
С целью повышения уровня локализации отечественного фармацевтического производства Единым дистрибьютором выработан ряд предложений по увеличению и росту доли казахстанского содержания.
Предложения Единого дистрибьютора были направлены в Министерство торговли и интеграции РК. А для повышения уровня локализации отечественного фармпрома, в Правилах закупа установлены встречные требования и критерии для казахстанских производителей.
В настоящее время Министерством торговли и интеграции РК проводится работа по переходу на новый подход подтверждения казахстанского происхождения товара – Реестр товаров казахстанского происхождения взамен сертификатов СТ-KZ и индустриального сертификата.
Реестр товаров казахстанского происхождения предполагает включение сведений об отечественных производителях при выполнении ими условий производства товаров, устанавливаемых уполномоченными госорганами и направленных на обеспечение максимально возможного уровня локализации или его поэтапного роста по годам.
Вместе с тем, меры государственной поддержки предлагается предоставлять только тем производителям, сведения о которых включены в Реестр, как единственный источник сведений о казахстанском происхождении товара.
Сотрудничество с КТРМ 
и НПП «Атамекен» 
Единым дистрибьютором проводится активная работа совместно с КТРМ, НПП РК «Атамекен» по методологии определения страны происхождения товара.
Между Единым дистрибьютором и Комитетом технического регулирования и метрологии Министерства торговли и интеграции РК уже заключен меморандум о взаимопонимании и сотрудничестве по повышению стандартов качества и локализации медфармпроизводства.
Задачей и целью меморандума является развитие сотрудничества по системному повышению уровня локализации отечественного фармацевтического производства при получении соответствующих мер государственной поддержки.
Объединив усилия с Комитетом технического регулирования и метрологии, предполагается проведение системной работы по повышению уровня локализации собственного фармпроизводства и своевременно отслеживать предполагаемые изменения в законодательстве РК. Результатом двустороннего сотрудничества станет вклад в реализацию стратегических программ Казахстана, направленных на развитие отечественной фармацевтической отрасли.
ЭКСПОРТ ОТЕЧЕСТВЕННЫХ МЕДИКАМЕНТОВ
Одной из целей создания Единого дистрибьютора является поддержка и развитие отечественного фармацевтического производства Казахстана, в том числе наращивание экспортного потенциала.
На основании данных Аналитического портала внешней торговли РК, средний объем экспорта лекарственных средств из Казахстана за последние 5 лет составляет 58,8 млн долларов США. С 2017 года отмечается положительная динамика как экспорта, так и импорта лекарств. Это связано с активной политикой государства.
Продвижение экспортной продукции — это важный элемент поддержки предпринимательства для Правительства РК. Задача – развитие текущих инициатив предпринимателей и поиск новых рынков для отечественной продукции.
На сегодняшний день только 9 из 36 отечественных товаропроизводителей с действующими долгосрочными договорами экспортируют производимые лекарственные средства и медицинские изделия.
Глава государства неоднократно подчеркивал важность активизации внешнеторговой деятельности и продвижения казахстанской продукции на зарубежные рынки, делая акцент на необходимости регулирования экспорта основных продовольственных товаров для обеспечения внутреннего рынка. Он отметил, что нужно продолжать работу по диверсификации экономики, расширению номенклатуры производимых товаров и географии экспорта.
«Мир движется в сторону экологизации промышленности и экономики. Сегодня это уже не просто слова, а конкретные решения в виде налогов, пошлин, мер технического регулирования. Мы не можем оставаться в стороне – все это затрагивает нас напрямую через экспорт, инвестиции и трансферт технологий. Это, без всякого преувеличения, вопрос устойчивого развития Казахстана».
К.К.Токаев
Возмещение затрат
Государством для стимулирования отечественных экспортеров к производству товаров с высокой добавленной стоимостью принят пакет поправок, предусматривающий возмещение затрат товаров с высокой добавленной стоимостью и долей местного содержания.
В настоящий момент государство компенсирует часть затрат на транспортировку товара, продвижение и участие в выставках казахстанским производителям-экспортерам. Финансовая поддержка будет также направлена на содержание представительств, торговых площадей, складов и торговых полок за рубежом. Помимо этого, производителям будет возмещена часть затрат на процедуры по регистрации товарных знаков, получение разрешений на франчайзинг и прохождение сертификации и аккредитации.
Сотрудничество с QazTrade
В целях реализации программы акселерации экспорта для казахстанских производителей, направленной на наращивание экспортного потенциала и расширение внешней торговли, СК-Фармация и QazTrade заключили меморандум о взаимопонимании и сотрудничестве.
В частности, сотрудничество предполагает продвижение отечественных лекарственных средств, медицинских изделий и медицинского оборудования на внешние рынки.
Стороны намерены развивать партнерство по созданию условий для повышения конкурентоспособности отечественных товаропроизводителей, поиска потенциальных экспортных рынков и продвижения лекарственных средств, медизделий и медоборудования на иностранные площадки.
QazTrade, полагаясь на свою профессиональную деятельность и компетентность, готов содействовать в изучении и выявлении барьеров в торговле на внешних рынках, защищать национальные интересы в рамках ВТО и ЕАЭС, а также принять участие в реализации торговой политики страны.
Вышеуказанные цели планируется достичь путем проведения ряда мероприятий, анализа зарубежных рынков, взаимодействия с отечественными, иностранными и международными организациями, разработки рекомендаций по совершенствованию законодательства РК, а также обмена информацией и опытом.
По инициативе СК-Фармация проводился обучающий семинар от QazTrade для широкого информирования отечественных производителей фармацевтической промышленности по возмещению части экспортных затрат.
QazTrade оказывает содействие с пошаговым инструктажем подачи заявки через портал export.gov.kz, во избежание возможных ошибок экспортеров и сопутствующих вопросов по корректному направлению заявок для возмещения затрат.
На данный момент ведется работа по созданию фокус группы по сопровождению отечественных производителей для выхода на внешние рынки. Для этого будет создан специальный чат для оперативного взаимодействия с заинтересованными сторонами, в том числе с участием отраслевых ассоциаций.
КАЧЕСТВО И БЕЗОПАСНОСТЬ МЕДИКАМЕНТОВ
Вопросы качества лекарственных средств, обращающихся на рынке Казахстана, отнесены к компетенции Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК, осуществляющий процедуру регистрации всех произведенных в стране, а также ввозимых на его территорию лекарств и медизделий.
Процедуре регистрации предшествует тщательная экспертиза, которая состоит из нескольких этапов. Экспертизой и выдачей заключения занимается Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий. На этапе регистрации определяются эффективность и безопасность препарата, целесообразность его присутствия на рынке, вопросы соблюдения технологии производства. Изучаются результаты доклинических, клинических и лабораторных испытаний.
Пациенты при выявлении нежелательной реакции или неэффективности медикаментов и медизделий при лечении заболевания, могут обратиться к лечащему врачу, чтобы заполнить желтую карту-сообщение на сайте НЦЭЛСиМИ.
Все поступившие карты подлежат тщательному анализу. Проводится проверка всех факторов, вызвавших серьезную нежелательную реакцию, изымаются образцы лекарственных средств и проводятся лабораторные испытания.
Практика «желтых карточек» предназначена прежде всего для обеспечения безопасности пациентов. Именно такие инструменты обратной связи вносят вклад в становление пациентоориентированной системы здравоохранения.
Единый дистрибьютор ставит в приоритет вопросы качества и безопасности медикаментов, которыми обеспечивает казахстанские медучреждения, путем повышения требований к поставщикам, используя в том числе такие инструменты обратной связи, как «желтые карточки».
СОВЕРШЕНСТВОВАНИЕ ЗАКУПОЧНОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
Единый дистрибьютор успешно реализовал ряд инициатив, направленных на улучшение и повышение прозрачности закупочной деятельности. В ходе совершенствования процесса закупок разработан переход на электронный формат по долгосрочным договорам поставки медикаментов:
Веб-портал закупок fms.ecc.kz позволит достичь автоматизации и цифровизации всей закупочной деятельности Единого дистрибьютора от объявления закупок до подписания договора и его исполнения.
Единый дистрибьютор успешно реализовал ряд инициатив, направленных на улучшение и повышение прозрачности закупочной деятельности.
В ходе совершенствования процесса закупок разработан переход на электронный формат по долгосрочным договорам поставки медикаментов:
Веб-портал закупок fms.ecc.kz, позволит достичь автоматизации и цифровизации всей закупочной деятельности Единого дистрибьютора от объявления закупок до подписания договора и его исполнения.
СОВЕРШЕНСТВОВАНИЕ НПА
Немаловажное направление в деятельности Единого дистрибьютора – совершенствование НПА. На сегодняшний день проработаны вопросы изменения нормативной базы для поддержки развития фарминдустрии.
В рамках деятельности по поддержке отечественных товаропроизводителей Единым дистрибьютором был инициирован ряд изменений в Правила закупа №110. На сегодняшний день Правила утверждены в новой редакции, которые учитывают следующее:
Единым дистрибьютором также проведена работа по внесению изменений и дополнений в нормативно-правовые акты в части локализации производства фармгигантов и мировых вендоров, а также запуска новых производств в стране.
Проводимые изменения в НПА, в части совершенствования процедур закупа по контрактному производству лекарств, медицинских изделий и медицинской техники, а также в части упрощения процедур заключения долгосрочных договоров и сокращению процедур выхода на рынок оригинальных лекарств способствовали подписанию соглашений о локализации производства лекарств с Bigpharma.
ПРИВЛЕЧЕНИЕ ИНВЕСТИЦИЙ BIGPHARMA
Надо наращивать темпы роста, активнее проводить диверсификацию экономики, привлекать больше иностранных инвестиций.
Для развития казахстанского производства Единым дистрибьютором активно прорабатывается вопрос локализации производства медикаментов BigPharma на базе казахстанских производителей. Эффективными инструментами увеличения доли отечественного производства также являются локализация оригинальных препаратов, создание R&D центров и заключение контрактов на инновационные препараты.
Прорывным результатом в этом направлении стало заключение долгосрочных договоров с фармгигантами Pfizer и Roche на контрактное производство оригинальных инновационных препаратов в РК.
В рамках долгосрочного договора Pfizer планирует производство и поставку 20-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины в Казахстан, с момента организации контрактного производства инновационной вакцины в РК.
А Roche планирует производство и поставку 4 биотехнологических лекарственных препаратов для лечения онкологических заболеваний, а именно рака молочной железы, разработанных компанией Roche.
Также подписаны меморандумы с такими игроками, как АО «AstraZeneca UK Limited», ТОО «Ново Нордиск Казахстан», ТОО «Байер КАЗ» и ООО «Johnson&Johnson». Сейчас ведется комплексная работа по заключение долгосрочных договоров с вышеуказанными компаниями.
Следует продолжить работу по трансферту современных технологий и локализации новых производств.
Проекты в проработке
Единым дистрибьютором продолжается работа по привлечению глобальных игроков на местный рынок. Сейчас на различных стадиях ведутся переговоры по подписанию соглашений о сотрудничестве и готовности к локализации со следующими фармкомпаниями:
Вместе с тем, на 2024 год запланировано посещение ряда производственных площадок ведущих фармацевтических компаний мира.
Единым дистрибьютором была создана рабочая группа по взаимодействию с BigPharma. Эффектом объединения усилий с мировым игроками отрасли станет динамичное развитие казахстанского фармпроизводства и наращивание экспортного потенциала.
Сотрудничество с ведущими зарубежными компаниями, в том числе из числа BigPharma, принесет в Казахстан не только новые технологии, а целую философию здоровья, которая представляет собой комплексный подход к пониманию и достижению здоровья.
ГРУППОВЫЕ ЗАКУПКИ
Совместные закупки – это мировая практика, способствующая увеличению доступности медикаментов. Основной ее целью является обеспечение справедливого доступа к конкретным медицинским контрмерам и повышение безопасности поставок, а также установление более сбалансированных цен.
К примеру, во время пандемии Евросоюз осуществлял ряд закупок с использованием механизмов совместных закупок, в котором участвовало 25 европейских государств. Таким образом, это стало основой противостояния трансграничным вызовам в области здравоохранения.
Для повышения доступности медикаментов для пациентов Казахстан и Кыргызстан инициировали проведение совместных закупок путем укрупнения объемов лекарственных средств и медицинских изделий.
Инициатива официально была закреплена в виде меморандума о сотрудничестве и взаимопонимании, заключенного между СК-Фармация и ГП «Кыргызфармация» при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики. Подписание документа состоялось в октябре 2023 года на площадке III Международного фармацевтический форума «Global Pharm».
Кроме того, такой механизм позволяет осуществлять первоочередные поставки в наиболее нуждающиеся страны, чтобы быть подготовленными к возникновению серьезной трансграничной угрозы в сфере здравоохранения. Яркий пример тому – всемирная пандемия.
Проведение Единым дистрибьютором пилотного группового закупа медикаментов для Кыргызской Республики планируется в этом году. Рассматривается внесение изменений в НПА по определению СК-Фармация как оператора групповых межстрановых закупок медикаментов в 2024-2025 годах.
ПРЕДЛОЖЕНИЯ ПО РАЗВИТИЮ ФАРМРЫНКА
Локализация производства лекарств имеет решающее значение для национальной лекарственной безопасности. При этом, локализация должна быть полной, чтобы она привела к индустриализации страны.
Развитие отечественной фармацевтической отрасли предусматривается за счет производства инновационных препаратов. На сегодняшний день портфель казахстанских производителей представлен низкорентабельными генерическими препаратами. В Казахстане отсутствует производство фармацевтических субстанций и низкий уровень экспорта готовой продукции.
За 14 лет работы – инструмент поддержки в виде долгосрочных договоров состоялся, однако учитывая имеющиеся проблемы, требуется перезагрузка системы фармацевтической промышленности.
Согласно статистике, ТОП-10 корпораций BigPharma заняли 36% объёма всего казахстанского рынка. Лидером роста продаж являются линейки именно инновационных продуктов. Драйверы продаж – онкологические, аутоиммунные заболевания, антидиабетические и ВИЧ-препараты.
В связи с этим, меры господдержки предлагается предоставлять для производства лекарственных средств и медизделий, исходя из реальной потребности системы здравоохранения. Необходимо ориентировать фармацевтическую промышленность на производство высокотехнологичных, инновационных лекарственных средств и медицинских изделий.
Одно из предложений – пересмотреть сроки заключения долгосрочных договоров. К примеру, обычный долгосрочный договоров заключать на 5 лет, а на полный цикл заключать 10-летний документ.
Что касается клинических испытаний, проводимых совместно отечественным и зарубежным производителем, необходимо обеспечить, чтобы лицензия на инновационный препарат в РК осталась у казахстанского партнера.
ЭФФЕКТЫ
Казахстан заинтересован в привлечении инвестиций и передовых технологий, необходимых для успешной реализации модернизации экономики. Ключевое значение придается развитию производства дорогостоящих инновационных препаратов, продвижению отрасли в направлении трансфера технологий, ее цифровизации, а также развития кластерной инициативы.
Главным эффектом рассмотрения и внедрения вышеуказанных предложений станет создание условий для полного цикла производства, а также снижение себестоимости производимой продукции для привлечения прямых инвестиций.
Благодаря привлечению BigPharma путем локализации производства, а также их офисов, Казахстан становится ближе к созданию прочной инфраструктуры фармацевтического хаба, который выступит площадкой для дистрибуции лекарств и медизделий в страны ближнего и дальнего зарубежья.
Развитие отечественного производства даст положительный экономический эффект, который подразумевает увеличение объемов производства, потребления, величины налоговых поступлений, снижение затрат в производстве, а также создание новых рабочих мест.
Все усилия и имеющиеся сегодня результаты являются примером комплексного подхода для поступательного развития отечественной промышленности и ее кластеризации благодаря мерам государственной поддержки.
Единый дистрибьютор, в свою очередь, является проводником данных мер, обеспечивая долгосрочные закупы лекарственных средств с 2009 года, а теперь – и у заказчиков контрактного производства на базе локальных площадок. И выступает с инициативой обеспечить площадку для входа в страну крупных брендов от упаковки до полного цикла производства.
Единый дистрибьютор изучает мировой опыт и ведет активную работу над комплексным внедрением лучших практик в Казахстан. Наращивая темп работы и расширяя возможности развития, у Казахстана есть все предпосылки стать ключевым игроком отрасли, выпускать инновационные оригинальные препараты, увеличивать охват населения и экспортный потенциал отечественного производства. Достичь такой цели целесообразно благодаря непрерывной комплексной работе и совместным усилиям.
