Представляем вашему вниманию публикацию из серии аналитических обзоров Единого дистрибьютора ТОО «СК-Фармация»
в рамках Национального проекта «Здоровая нация»
В нынешних современных реалиях невозможно говорить об эффективности медицины без трансформации всех бизнес процессов отрасли. Именно поэтому Глава государства не раз отмечал важность цифровизации системы здравоохранения в своих выступлениях.
Развитие электронного здравоохранения включает в себя как интеграцию баз данных, создание системы мониторинга за пациентами, так и систему мониторинга движения лекарственных средств и медицинских изделий.
Отсутствие точной информации по остаткам и прослеживаемости лекарств в медицинских организациях являются основной проблемой цифровизации лекарственного обеспечения. На сегодня медицинские организации составляют отчеты по остаткам путем ручного ввода текущего расхода лекарств, что не обеспечивает качество и достоверность информации.
Маркировка препаратов - это важнейший инструмент контроля движения лекарств через все цепочки поставок от производителя, структуру дистрибуции, аптек и медицинских организации до конечной точки – пациента, и важный шаг в сторону цифровой экономики.
Внедрение обязательной маркировки и прослеживаемости сделает оборот лекарств более прозрачным и является одним из основных инструментов защиты от оборота контрафактной и фальсифицированной продукции, обеспечивающий покупателю возможность самостоятельно проверять приобретаемые препараты на подлинность, значительно снижающий издержки «перетока» лекарств, упрощающий консолидацию информации по остаткам лекарств, а также обеспечивающий поштучный учет отдельной упаковки от производителя до пациента.
Эта практика давно используется в ряде стран, как Южная Корея, Турция, Тайвань, Саудовская Аравия, США, Китай, Индия, Россия, Италия, Аргентина. В Казахстане система маркировки лекарственных средств вводится поэтапно.
К примеру, в Российской Федерации первый этап маркировки начался в 2018 году и поэтапно к 2021 году они перешли на обязательную маркировку на весь перечень лекарств. В Турции, которая является успешным примером эффективного внедрения маркировки лекарств, подготовка к обязательной маркировке лекарств длилась в течение 8 лет.
Как следует из вышеизложенного сфера лекарственного обеспечения находится в процессе цифровой трансформации. Оценивая риски повышенного спроса и срыва поставок, мы имеем дело с новой реальностью. Где краеугольными являются прогнозирование продаж и управление остатками в режиме онлайн.
И Единый Дистрибьютор, изучая лучшие мировые практики, делает шаги на встречу к улучшениям системы лекарственного обеспечения.
В целом внедрение маркировки для прослеживаемости товаров в Казахстане проводится в рамках Соглашения о маркировке товаров средствами идентификации в ЕАЭС, а также Закона РК «О регулировании торговой деятельности», которые начали действовать весной 2019 года.
Если кратко окунуться в историю, по данным Deloitte,изначально маркировка товаров в стране началась с меховых изделий, затем это коснулось табачной продукции и обуви. Сейчас внимание сфокусировано на лекарственных средствах.
КАК РАБОТАЕТ СИСТЕМА МАРКИРОВКИ?
Маркировка — это нанесение производителем или импортером на продукт, вторичную или транспортную упаковку специальной марки, которая является идентификатором, подтверждающим подлинность товара.
Основные цели цифровой маркировки и прослеживаемости — снижение теневого рынка, предотвращение повторного оборота и контрафакта лекарств, создание условий для добросовестного бизнеса, повышение качества производимой и ввозимой продукции, повышение собираемости доходов в бюджет в виде налогов и пошлин.
Маркированными лекарственными средствами признаются лекарственные средства, на которые нанесены средства идентификации и сведения, о которых содержатся в информационной системе маркировки и прослеживаемости товаров (ИС МПТ), предназначенной для информационного обеспечения процессов маркировки товаров средствами идентификации и их дальнейшей прослеживаемости в процессе оборота.
Средства идентификации содержат в себе уникальный код маркировки, который представляет из себя комбинацию символов, включающий в себя 4 группы данных, что отвечают международным стандартам в области учета и штрихового кодирования GS1 DataMatrix.
DataMatrix — это двумерный матричный штрих-код в виде чёрно-белых элементов или элементов различных степеней яркости, обычно представленный в форме квадрата. Матричный штрих-код применяется для кодирования текста и данных других типов. Код содержит информацию о производителе, стране происхождения, серийный номер и защиту от взлома.
При этом в начале строки кода маркировки присутствует признак символики штрих-кода международной организации в области стандартизации учета и штрихового кодирования логистических единиц GSI, FNCI и ASC232.
Штрих-код — это графическая информация (последовательность полос или других геометрических фигур), которая наносится на упаковку товаров для считывания ее техническими средствами. Такая последовательность может быть присвоена не только единичному товару, но и групповой или транспортной упаковке.
При маркировке будет использоваться двумерный матричный штрих-код «Data Matrix». Он даст возможность проследить каждую упаковку маркированного лекарственного средства. От других типов кодов отличается тем, что содержит больший объем информации по сравнению с аналогами, возможность размещения на малой площади и «живучесть».
Код содержит информацию о собственном восстановлении и при повреждении маркировки может считываться, даже если сохранено 2/3 изображения. Кроме того, код невозможно подделать или изменить, поскольку при генерации кода используется криптозащита.
Маркировка лекарственных средств средствами идентификации осуществляется участниками оборота лекарственных средств (УОЛС) согласно утвержденному порядку Правил при обороте лекарственных средств, включающих закуп, хранение, ввоз на территорию Республики Казахстан, производство, маркировку, транспортировку и реализацию лекарственных средств.
В обороте промаркированных фармацевтических товаров участвуют:
Каждая категория имеет свои особенности учёта.
К примеру, производителям следует зарегистрироваться в системе маркировки. Затем зарегистрировать лекарственное средство в Национальном каталоге товаров. После идет модерация Карточек товаров Национальном каталоге товаров. Пополняется лицевой счет, заказываются коды маркировки Data Matrix, наносится маркировка на товар и формируется акт приема-передачи.
Дистрибьютору же лекарственных средств, как участник оборота лекарственных средств, также необходимо зарегистрироваться в системе маркировки. Производитель/Импортер, при передаче лекарственного средства дистрибьютору, формирует акт приема-передачи в информационную систему маркировки и прослеживаемости товаров (ИС МПТ), содержащий информацию о кодах маркировки и товаре. В конечном итоге дистрибьютор формирует акт приема-передачи и передает лекарственные средства другому участнику оборота (дистрибьютору, аптечной организации, медицинской организации).
Что касается медицинских организации, то тут также нужно зарегестрироваться в системе. Затем подписываются договора, заполняются дополнительные данные, проверяется готовность оборудования, подверждается акт-приема передачи маркированных лекарственных средств, препараты включаются в учетную систему медицинской организации. Крайний шаг – вывод лекарственныхсредств из оборота.
Каждый участник оборота должен зафиксировать операции, которые совершаются над маркированным товаром. Таким образом отслеживается весь путь перемещения лекарственных препаратов, начиная с момента производства и до их получения покупателями. Контролирующие органы в любой момент времени смогут узнать, где находится фармацевтический товар и сколько времени осталось до окончания срока его годности.
ЗАКОНОДАТЕЛЬНЫЕ АСПЕКТЫ
В Казахстане действует закон «Об утверждении правил маркировки и прослеживаемости лекарственных средств и маркировки медицинских изделий», утвержденный приказом министра здравоохранения РК №ҚР ДСМ-11.
Согласно законодательству, маркировка лекарственных средств осуществляется производителем (или предприятием-упаковщиком) лекарственных средств на каждую единицу упаковки (первичную, промежуточную, вторичную) на казахском и русском языках.
Обращение лекарственных средств на территории РК после даты введения маркировки средствами идентификации, согласно закону «О регулировании торговой деятельности», осуществляется при передаче сведений об их реализации в систему, с условием соблюдения этапности введения маркировки и прослеживаемости.
Прием лекарственных средств, маркированных средствами идентификации, подтверждается в ИС МПТ субъектом в сфере обращения лекарственных средств и медизделий.
Субъект фармацевтической деятельности, осуществляющий розничную реализацию лекарств, вывод из оборота лекарств осуществляет путем сканирования и распознавания средства идентификации, нанесенного на потребительскую упаковку лекарства, техническими средствами, сопряженными с установленной у него контрольно-кассовой машиной.
Отметим, что внесение изменений в сведения, ранее представленные в ИС МПТ, не проводятся в период проведения государственным органом проверки деятельности субъекта фармацевтической деятельности.
6 августа 2022 года Министерством здравоохранения РК был опубликован Приказ в новой редакции «Правила маркировки и прослеживаемости лекарственных средств».
В соответствии с утвержденными Правилами, маркировка осуществляется:
ЭТАПЫ МАРКИРОВКИ ЛЕКАРСТВ В КАЗАХСТАНЕ
Решение о проведении пилотного проекта по маркировке лекарств было принято еще в декабре 2018 года. А с сентября 2019 года он был запущен, для проведения которого были утверждены методические рекомендации по данной процедуре, определен перечень участников пилотного проекта и лекарственных препаратов, подлежащих маркировке в его рамках.
При этом в октябре 2020 года распоряжением премьер-министра утвержден комплексный план по развитию фармацевтической и медицинской промышленности на 2020–2025 годы, в который включены и вопросы маркировки лекарственных средств.
Что касается пилотного проекта, то он был завершен 31 июля 2021 года. По данным Казахстанского фармацевтического вестника, участие в «пилоте» приняли 23 представителя фармацевтической отрасли, среди которых были производители, дистрибьюторы, аптечные и медицинские организации.
По результатам пилотного проекта были направлены рекомендации для доработки информационной системы маркировки и прослеживемости.
Первый этап обязательной маркировки 90 наименований лекарств начался 1 июля 2022 года, из них более 80% лекарств - производства 4 отечественных производителей.
Ряд отечественных производителей успел приобрести оборудование для маркировки, присоединились к ИС МПТ, однако еще не все участники рынка готовы к реализации проекта в полной мере.
Учитывая риски снижения доступности лекарств, недостаточную готовность информационной системы, ввиду отсутствия интеграции информационной системы маркировки и прослежиавемости товаров, МЗ РК разработало поправки, приостанавливающие обязательную маркировку и прослеживаемость медикаментов до 1 июля 2024 года.
На данный момент определена следующая последовательность:
Полная прослеживаемость будет внедряться с 1 июля 2025 года.
ПИЛОТНЫЙ ПРОЕКТ,
ЗАПУЩЕННЫЙ СОВМЕСТНО С АО «КАЗАХТЕЛЕКОМ»
АО «Казахтелеком», являясь единым оператором по маркировке, проводит работу по выстраиванию системы прослеживаемости медикаментов в существующую инфраструктуру фармацевтического рынка.
Единый дистрибьютор проявляет активный интерес в поиске возможностей внедрения автоматизированной системы лекарственного обеспечения, адаптированные по своему функционалу для реализации бесплатных рецептурных медикаментов в рамках ГОБМП и в системе ОСМС.
Так, в 2020 году между Единым дистрибьютором и АО «Казахтелеком» был заключен Меморандум по проведению пилотного проекта по маркировке и прослеживаемости лекарственных средств. В рамках пилота на склады Единого дистрибьютора были доставлены маркированные лекарственные средства, в последующем отгружены в медицинские организации.
В ходе запуска процесса был выявлен ряд замечаний, который был направлен в АО «Казахтелеком» для доработки. Кроме того, сторонами изучен опыт внедрения обязательной маркировки лекарственных средств зарубежных стран.
По результатам пилотного проекта Единым дистрибьютором были согласованы доработки информационной системы мониторинга движения медикаментов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки и идентификации упаковок в соответствии с бизнесом-процессами движения медикаментов. Таким образом, актуализировав схемы бизнес-процессов, АО «Казахтелеком» с учетом особенностей деятельности Единого дистрибьютора подготовил и представил прототип информационной системы в начале текущего года. В настоящее время проводится тестирование прототипа на складах Единого дистрибьютора.
Положительные изменения системы проделаны в сфере ведения функционала доверенности на примере арендованных складов Единого дистрибьютора, а именно совершенствование процедур приемки, перемещения и отгрузки лекарств.
Изменения позволят Единому дистрибьютору авторизоваться в системе самостоятельно. Кроме того, определены перечни ролей для складов Единого дистрибьютора. Также, есть возможность вести территориально-распределённые подразделения для складов и создавать акт приема-передачи на уровне складов, распределение по медорганизациям.
ВОЗМОЖНЫЕ РИСКИ
Эксперты отмечают, что маркировка – это, прежде всего, немалые финансовые затраты для производителей ЛС: закуп оборудования для сериализации и агрегации, криптографических кодов у единого оператора, подготовка и перестройка помещений и линий. Добавьте к этому установку программного обеспечения, модификацию упаковочного материала, а с учетом нестабильной геополитической обстановки возможны риски с поставкой этих материалов, и конечно, изменение регистрационного досье.
Согласно обновленным схемам бизнес-процессов, АО «Казахтелеком» обеспечивает прослеживаемость до момента поставки лекарств в медицинскую организацию. При этом в настоящий момент отсутствует утвержденный механизм регистрации выбытия кодов маркировки в медицинских организациях при выдаче препарата пациенту, как на стационарном, так и на амбулаторном уровнях.
Поскольку стопроцентное внедрение маркировки и прослеживаемости лекарств планируется на июнь 2024 года, возникает риск неготовности медицинских организаций к работе с маркированными препаратами.
А причина тому – не соответствие требований в части обязательной маркировки с реальным техническим оснащением медицинских организаций и возможностям их информационных систем. Соответственно есть вероятность возникновения сбоев в части прослеживаемости лекарств, что приведет к срыву лекарственного обеспечения населения.
На данный момент проводятся работы по устранению всех препятсивий и неполадок. Ранее акиматам областей и городов республиканского значения было поручено обеспечить медицинские организации необходимым оборудованием для работы с маркированными лекарственными средствами.
В дальнейшем система мониторинга движения медикаментов будет совершенствоваться с учетом всех доработок и замечаний.Единый дистрибьютор уделяет этому особое внимание, так какотслеживание лекарственных средств и медизделий способствует более рациональному применению медикаментов.
К примеру, в начале этого года между Единым дистрибьютором и ТОО «Центр развития цифровой экономики», проектного офиса цифровой маркировки единого оператора АО «Казахтелеком» достигнута договоренность по продолжению сотрудничества в совершенствовании системы маркировки и прослеживаемости, обеспечении оперативного взаимодействия и обмена информацией и оказанию информационной поддержки.
ЭФФЕКТЫ
Маркировка препаратов - это важнейший инструмент для контроля товарооборота. Сейчас на рынке присутствует большое количество некачественного товара, а маркировка с помощью информационной системы обеспечит прослеживаемость товара от производства до реализации.
Цифровизация в системе здравоохранения обеспечивает снижение затрат, повышение качества и эффективности медицинских услуг. Этопоможет исключить контрафактную продукцию на рынке и незаконные пути продажи лекарственных средств.
В долгосрочной перспективе маркировка повлияет позитивно, позволив отслеживать весь путь лекарства от станка производителя до аптечной полки. Маркировка также улучшит ситуацию в стране с поставками и обеспеченем лекарственных средств, предотвратив тем самым их возможный дефицит.
Благодаря цифровой маркировке производители, медицинские учреждения и государственные органы смогут увидеть максимально реальную картину потребления лекарственных средств в режиме реального времени. Кроме того, это позволит:
При этом казахстанцы смогут проверять лекарство на легальность путем сканирования кода Data Matrix с помощью бесплатного мобильного приложения Naqty onim. Потребитель сможет увидеть основную информацию о продукции: сведения о производителе, состав, срок годности, предельную розничную цену и другую важную информацию. Если, отсканировав код маркировки, покупатель обнаружит, что срок годности просрочен, а стоимость лекарства будет выше, чем предельная розничная цена, то можно оставить жалобу в приложении.
Сейчас в стране работают над увеличением числа участников обязательной маркировки лекарств, усилением контроля оборота контрафактных препаратов. Производителям был предоставлен достаточный период времени для постепенного пополнения списка позиций, подлежащих маркировке.
