Совет Евразийской экономической комиссии одобрил пакет изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения.
Обновленные правила предусматривают подходы к регулированию регистрации лекарств, в состав упаковки которых входят различные дополнительные устройства, например, средства введения, мерные стаканчики и ложечки, средства, обеспечивающие надлежащее приготовление и хранение лекарственного препарата.
Теперь производители обязаны предоставлять в составе регистрационного досье документы, подтверждающие качество и функциональность таких изделий при дозировании и применении лекарств. Однако отдельная регистрация этих изделий и устройств как медицинских изделий не требуется, что снижает регуляторную нагрузку на заявителей.
Еще одно нововведение — оформление отдельного регистрационного удостоверения для каждой новой лекарственной формы препарата.
Источник: официальный сайт ЕЭК.