Контакт-центр 1439
  • В ЕАЭС УТВЕРДИЛИ НОВЫЕ ИЗМЕНЕНИЯ В ПРАВИЛА РЕГИСТРАЦИИ И ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Новости
27.01.2025

В ЕАЭС УТВЕРДИЛИ НОВЫЕ ИЗМЕНЕНИЯ В ПРАВИЛА РЕГИСТРАЦИИ И ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Совет Евразийской экономической комиссии одобрил пакет изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения.

Обновленные правила предусматривают подходы к регулированию регистрации лекарств, в состав упаковки которых входят различные дополнительные устройства, например, средства введения, мерные стаканчики и ложечки, средства, обеспечивающие надлежащее приготовление и хранение лекарственного препарата.

Теперь производители обязаны предоставлять в составе регистрационного досье документы, подтверждающие качество и функциональность таких изделий при дозировании и применении лекарств. Однако отдельная регистрация этих изделий и устройств как медицинских изделий не требуется, что снижает регуляторную нагрузку на заявителей.

Еще одно нововведение — оформление отдельного регистрационного удостоверения для каждой новой лекарственной формы препарата.

Источник: официальный сайт ЕЭК.

Источник: Пресс-служба ТОО "СК-Фармация"
Посмотреть еще
30 января 2025
Источник: Пресс-служба ТОО "СК-Фармация"
24 января 2025
Источник: Пресс-служба ТОО "СК-Фармация"