Новости
27 августа 2021

ФАРМАКОНАДЗОР И МОНИТОРИНГ ПОБОЧНЫХ ДЕЙСТВИЙ

Представляем вашему вниманию публикацию из серии аналитических обзоров Единого дистрибьютора ТОО «СК-Фармация» в рамках Национального проекта «Здоровье нации»

 Общеизвестно, что любое лекарство может вызывать нежелательные реакции. Поэтому первоочередной задачей при обращении лекарственных препаратов является постоянная оценка того, насколько польза от применения лекарственного препарата преобладает над риском возникновения нежелательных реакций.

В мировой практике накоплен обширный опыт в области обеспечения безопасности препаратов, сформированы отдельные регуляторные подходы к оценке их безопасности на протяжении всего жизненного цикла.

Задача данной публикации – продемонстрировать существующие подходы в обеспечении безопасности обращения лекарств, что, несомненно, является актуальным на сегодняшний день.

Фармаконадзор – вид деятельности, направленный на выявление, анализ, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов.

          Цель фармаконадзора - непрерывная оценка соотношения пользы и рисков на протяжении всего периода нахождения в обращении лекарственных средств, медицинских изделий. Данный инструмент призван обеспечить защиту здоровья и повышение безопасности пациентов. Также повысить информированность медицинских и фармацевтических работников о безопасности лекарственных средств, медицинских изделий, рациональном применении лекарственных средств, медицинских изделий и повышение их активности в мониторинге побочных действий.

Основы системы фармаконадзора в Республике Казахстан установлены статьей 261 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года «О здоровье народа и системе здравоохранения».

Основными законодательными актами, регламентирующими систему фармаконадзора в Казахстане, является:

приказМинистерства здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020 «Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий»;

приказ Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 4 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-15 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик»;

приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 9 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-16 «Об утверждении правил государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия».

Основными направлениями работы системы фармаконадзора в Республике Казахстан являются:

Сбор (прием), учет карт-сообщений о побочных действиях лекарственных средств, медицинских изделий через интернет-ресурсы в режиме онлайн или по факсу, или по электронной почте уполномоченной организации;

Доступ на собственный интернет-ресурс уполномоченному органу, местным органам государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы, медицинскими фармацевтическим организациям, физическим лицам;

Анализ, оценка и верификация спонтанных сообщений о побочных действиях лекарственных средств, медицинских изделий, поступающих от медицинских и фармацевтических работников, держателей регистрационных удостоверений, потребителей;

Введение данных сообщений о побочных действиях лекарственных средств, медицинских изделий в электронную базу данных по мониторингу побочных действий лекарственных средств, медицинских изделий;

Оценка причинно-следственной связи между клиническими проявлениями побочных действий с применением подозреваемого лекарственного средства, а также между происшествиями и типами, видами, моделями медицинских изделий;

Отправление верифицированных спонтанных сообщений о побочных действиях лекарственного средства, медицинского изделия, в базу данных международного центра мониторинга безопасности лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения в формате электронного сообщения в режиме онлайн через портал Всемирной организации здравоохранения;

Выявление сигнала на основании анализа базы данных по мониторингу побочных действий лекарственных средств;

Анализ, оценка и экспертиза данных по безопасности и эффективности лекарственного средства, медицинского изделия, получаемых от держателя регистрационного удостоверения (сообщения о побочных реакциях лекарственных средств, периодические отчеты по безопасности, планы управления рисками, протоколы и отчеты пострегистрационных исследований безопасности);

Мониторинг, анализ и оценка данных по безопасности и эффективности лекарственного средства, медицинского изделия, получаемых из других источников (публикации в медицинских научных изданиях, клинические исследования, регуляторные органы других стран, информация Всемирной организации здравоохранения, международные базы данных по доказательной медицине);

Информирование уполномоченного органа о случаях побочных действий лекарственных средств, медицинских изделий;

Своевременное предоставление для принятия соответствующих регуляторных мер в уполномоченный орган информации и оценки результатов мониторинга безопасности лекарственного средства, а также обо всех изменениях в оценке профиля безопасности лекарственного средства в каждом случае выявления сигнала, а также мониторинга безопасности медицинских изделий;

  • Обеспечение участия в инспекции системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения;
  • Оценка системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения до и после регистрации лекарственного средства;
  • Размещение на сайте уполномоченной организации меры уполномоченного органа, принятых по результатам фармаконадзора и мониторинга побочных действий лекарственных средств, медицинских изделий;
  • Проведение научных семинаров и конференций по мониторингу, участие в других научных конференциях и семинарах с сообщениями по мониторингу.

Мониторинг побочных действий - комплекс мероприятий, направленных на обнаружение, оценку, анализ и принятие решений по побочным действиям лекарственных средств, медицинских изделий.

Мониторинг побочных действий лекарственных средств, медицинских изделий в Республике Казахстан внедрен с 2005 года в соответствии с Законом «О лекарственных средствах». В настоящее время в нашей республике повсеместно внедрен спонтанный метод сбора информации о побочном действии лекарственного препарата – «желтые карты».

Конечной целью фармаконадзора и мониторинга побочных действий лекарственных средств, медицинских изделий является защита безопасности пациента путем непрерывного изучения баланса польза/риска лекарственной терапии, своевременного выявления и установления повышения частоты тяжелых и неожидаемых нежелательных реакций.

Система фармаконадзора должна также обеспечить изучение и оценку данных об отсутствии терапевтического эффекта, неправильном, то есть с нарушением условий, утверждённых при регистрации, применении лекарственных средств, медицинских ихзделий и случаях злоупотребления ими, взаимодействиях с другими лекарственными препаратами или другими взаимодействиями, если такие данные могут повлиять на оценку соотношения польза/риск. 

В Казахстане деятельность по фармаконадзору и мониторингу побочных действий лекарственных средств, медицинских изделий проводится Комитетом контроля фармацевтической и медицинской деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) и РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Национальный центр).

Комитет на основании рекомендаций Национального центра, принимает следующие регуляторные меры:

  • ограничение в применении лекарственного средства, медицинского изделия;
  • приостановление маркетинга;
  • внесение изменений в инструкцию по медицинскому применению;
  • отзыв с рынка, запрещение производства, дистрибуции и применения препарата в нашей республике.

Национальный центр проводит сбор, анализ сообщений о подозреваемых побочных действиях лекарственных средств (далее – ПД ЛС), изучает причинно-следственную связь между развитием нежелательной реакции и приемом препарата.

Историю развития системы фармаконадзора и мониторинга побочных действий лекарственных средств в республике можно разделить на два этапа:

  1. Период с 2005 года до 2008 года рассматривается как период становления и развития системы мониторинга ПД ЛС в нашей стране. За этот промежуток времени создана нормативная база по государственной системе фармаконадзора, проведены семинары-тренинги среди медицинских и фармацевтических работников с целью внедрения спонтанного метода сбора информации о ПД ЛС, в 2008 году Казахстан принят полноправным членом Международной программы ВОЗ по мониторингу ПД ЛС (WHO Programme Members).
  2. Начиная с начала 2009 года начался новый этап развития фармаконадзора, который направлен на совершенствование и гармонизацию требований нормативно-правовых документов в контроле безопасности лекарственных средств. Ранее согласно приказу Министерства здравоохранения Республики, Казахстан от 14 февраля 2005 г. №52 «Об утверждении Инструкций по проведению мониторинга побочных действий лекарственных средств», сообщать о побочных действиях лекарственных средств могли только медицинские или фармацевтические работники.  С ноября 2009 года в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Республики Казахстан № 647 «Об утверждении Правил проведения мониторинга побочных действий лекарственных средств» (далее - Правила), мониторинг ПД ЛС проводится:
  • в медицинских и фармацевтических учреждениях;
  • во время проведения клинических исследований;
  • владельцами регистрационных удостоверений.

С целью повышения активного участия врачей в мониторинге ПД ЛС в Правила введено новое требование - проведение годовой статистической отчётности по выявленным случаям ПД ЛС в медицинских организациях. Такой отчет лечебные учреждения, независимо от форм собственности, обязаны предоставлять в областные департаменты здравоохранения с февраля 2011 года.

По определению Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ) «фармаконадзор» – это «наука и действия, связанные с выявлением, оценкой, пониманием и предотвращением неблагоприятных реакций или каких-либо других проблем, связанных с лекарственными препаратами». 1 Будучи неотъемлемым компонентом системы здравоохранения фармаконадзор получил широкое признание как важный инструмент регулирования процессов обращения лекарственных препаратов в целях обеспечения защиты здоровья населения. ВОЗ характеризует национальную систему фармаконадзор как «обязательное инвестирование в будущее здоровья населения страны».

Лекарственная безопасность – это не отказ от применения лекарственных средств, а грамотное применение подходящего лекарственного средства конкретному больному с учетом индивидуальных особенностей. Необходимо понимать важность сообщений о нежелательных реакциях лекарственных препаратов. Данные сообщения направлены не только на обеспечение безопасности препаратов, но и на повышение качества терапии пациентов по всей стране. Понимание процесса сбора информации по безопасности позволяет эффективно собирать и обрабатывать данные. В целом, все эти процессы относятся к фармаконадзору, и каждый из нас должен принимать активное участие в обеспечении эффективной системы фармаконадзора.

ИСТОЧНИКИ ИНФОРМАЦИИ:

  1. 1.      Giezen et al. Safety-Related Regulatory Actions for Biologicals Approved in the United States and the European Union. JAMA, 2008; 300(16): 1887
  1. 2.      https://www.ndda.kz/category/drug_safety
Источник: Пресс-служба ТОО "СК-Фармация"
1439
Контакт центр
Бесплатно со всех номеров
Подробнее
Народный контроль
Подробнее
Блог председателя правления
Подробнее
Видео
Фотогалерея
Поддержка и развитие отечественных фармпроизводителей
Подробнее
Лекарственное обеспечение в пандемию: перезагрузка...
Подробнее
Видео инструкция потенциальным поставщикам для участия в закупе ЛС и МИ в рамках ГОБМП
Подробнее
Международная конференция "Обращение лекарственных средств и изделий медицинского назначения в РК. Современные тенденции
Подробнее
Совещание с участием дистрибьюторов, логистов и поставщиков (15.06.2016г.)
Подробнее
Совещание с ОТП (14.06.2016г.)
Подробнее
Посмотреть еще
27 октября 2021
Источник: Пресс-служба ТОО "СК-Фармация"
27 октября 2021
Источник: Пресс-служба ТОО "СК-Фармация"
26 октября 2021
Источник: Пресс-служба ТОО "СК-Фармация"