12 июля 2022 года, на площадке Единого дистрибьютора состоялась встреча-обсуждение с РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» по вопросам качества и безопасности медикаментов в рамках ГОБМП и в системе ОСМС.
Данная встреча была организована для решений сложившихся задач и улучшения обеспечения населения качественными лекарственными средствами и медизделиями. Единым дистрибьютором и Национальным центром экспертизы ведется совместная работа по совершенствованию системы лекарственного обеспечения, с учетом озвученных предложений бизнес-сообществ.
На встрече со стороны Национального центра экспертизы приняли участие Генеральный директор - Председатель Правления Дауытбаев Еркен и руководитель Управления гармонизации законодательства и стратегии Сабденалиев Даулет.
В первую очередь, были обсуждены сроки регистрации лекарственных средств и медизделий, которые влияют на сроки исполнения долгосрочных договоров с отечественными производителями. Между Единым дистрибьютором и Национальным центром экспертизы были достигнуты договоренности о необходимости создания системы сопоставления данных по регистрации лекарственных средств и медизделий со стороны отечественных товаропроизводителей по действующим долгосрочным договорам.
Еще одним важным вопросом, который стороны обсудили участники встречи стала система «желтых карточек». В Казахстане внедрена система наблюдения, анализа и оценки информации о безопасности зарегистрированных лекарственных средств. Пациентам при выявлении нежелательной реакции или его неэффективности при лечении заболевания, нужно обратиться к лечащему врачу, чтобы заполнить желтую карту-сообщение на сайте Центра экспертизы https://www.ndda.kz/.
Все поступившие карты подлежат тщательному анализу. Проводится проверка всех факторов, вызвавших серьезную нежелательную реакцию, изымаются образцы лекарственных средств и проводятся лабораторные испытания. По итогам экспертизы регуляторный орган принимает решение о приостановлении серии либо всего регистрационного удостоверения лекарственного средства. Мониторинг охватывает все регионы и проводится в соответствии с международными стандартами.
Практика «желтых карточек» предназначена прежде всего для обеспечения безопасности пациентов. Именно такие инструменты обратной связи вносят вклад в становление пациентоориентированной системы здравоохранения.
Единый дистрибьютор ставит в приоритет вопросы качества и безопасности медикаментов, которыми обеспечивает казахстанские медучреждения, путем повышения требований к поставщикам, используя в том числе такие инструменты обратной связи, как «желтые карточки».
Так, по информации Национального центра экспертизы, в 2020 году выявлено 356 случаев у 9 отечественных производителей, а в 2021 году выявлено 385 случаев у 5 отечественных производителей по производству медикаментов.
Кроме того, были затронуты вопросы по внесению изменений в долгосрочные договора с отечественными производителями при получении регистрационного удостоверения. Отмечено, что после получения регистрационного удостоверения, характеристики медицинских изделий, в соответствии с полученным регистрационным удостоверением не соответствуют характеристикам, указанным в долгосрочных договорах.
Стороны также обсудили вопросы формирования номенклатуры лекарств и медизделий для проведения конкурсов на заключение долгосрочных договоров поставки. Согласно Правилам организации и проведения закупа №375 в номенклатуру не включаются лекарственные средства и медизделия, зарегистрированные отечественными производителями, а также по которым имеется заключенный долгосрочный договор поставки.
В свою очередь, Единый дистрибьютор озвучил ряд своих предложений. А именно: предоставления ежемесячной сводки по заявкам поданных на регистрацию лекарственных средств и медизделий от отечественных товаропроизводителей с текущими статусами и ускорения процессов регистрации.
Также предлагается полностью автоматизировать процесс заполнения и направления карт-сообщений для эффективного контроля качества медикаментов и принятия соответствующих мер. Проработать механизм внесения изменения в долгосрочные договора в части характеристик по медизделиям и определить структурное подразделение, ответственное за анализ номенклатуры для исключения дублирования позиций в долгосрочных договорах.
В Казахстане вопросам здоровья населения, безопасности, а также качеству и эффективности лекарственных средств уделяется особое внимание и отнесены к факторам обеспечения национальной безопасности. Вопросы с оборотом медпрепаратов регулируются Кодексом РК «О здоровье народа и системе здравоохранения». При закупе и дистрибьюции медикаментов для Единого дистрибьютора – качество и безопасность фармацевтических препаратов имеют первостепенное значение. Комплексная и многоэтапная система государственного надзора за обращением медикаментов способствует обеспечению населения Казахстана безопасными, эффективными и качественными лекарственными средствами.
Справочно:
«Желтая карта» - это сообщение о побочном действии лекарственного средства, о выявленных случаях побочных действиях при медицинском применении лекарственного средства и включающая перечень вопросов, позволяющих провести ориентировочное определение степени причинно-следственной связи приема лекарственного средства и его побочном действии. Метод желтой карты – это региональная или национальная система оповещения о подозрениях на побочную реакцию препарата и является первичным методом фармаконадзора (ВОЗ).
НЦЭЛС - является государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
.jpeg)
