Развитие отечественного фармацевтического производства как основа национальной лекарственной безопасности Казахстана - важное направление долгосрочной государственной политики. Глава государства придает этому направлению особое значение, поручив к 2025 году увеличить долю собственного фармпроизводства с имеющихся 17 до 50%.
Так, Правительством Казахстана утвержден Комплексный план развития фармацевтической и медицинской промышленности до 2025 года и разработан Национальный проект «Здоровая нация» на 2021-2025 годы.
За прошлый год отрасль показала положительную динамику, при этом объемы производства фармацевтической продукции составляют 123% по сравнению с 2020 годом. Однако, текущую ситуацию фармпроизводства нельзя считать достаточной: его объемы обеспечивают только 24% потребности страны в лекарственных средствах и медизделиях. За последние два года рост наблюдается на 7%.
Одним из основных драйверов локализации производства по полному циклу является последовательно проводимая руководством страны политика импортозамещения. Акцент этой политики сделан на развитии и передаче новых технологических компетенций, производстве экспортно-ориентированной продукции, создании инновационных секторов промышленности, среди которых фармацевтическая отрасль является одной из ключевых.
Сегодня отечественным производителям необходимо ориентироваться на развитие своих производств с акцентом на импортозамещение в части трансфера передовых технологий, локализации производства оригинальных, инновационных лекарств и наращивания экспорта готовой продукции. При этом, наряду с производством готовой продукции, следует разрабатывать и производить фармацевтические компоненты и субстанции. На сегодняшний день мера поддержки в фармацевтической отрасли предусмотрена в виде заключения долгосрочных договоров.
Благодаря эффективным мерам государственной поддержки в качестве заключения долгосрочных договоров на 10 лет позволило увеличить долю закупа через систему единой дистрибюции с 15% в 2010 году до 41% в 2021 году в денежном выражении.
Так, в июне этого года Правительством утверждена Программа развития внутристрановой ценности и экспортоориентированных производств, которая направлена на расширение номенклатуры промышленных товаров, востребованных на внутреннем и внешнем рынках.
Механизм контрактного производства таков: иностранная компания производит лекарственные средства на контрактной основе на производственных мощностях отечественного агента. Данный механизм разработан с целью поддержки отечественного товаропроизводителя и упрощения процедур выхода на рынок оригинальных и инновационных лекарственных средств, поскольку схема позволяет войти на рынок Казахстана брендам BIGPHARMA.
Таким образом, после подписания договора, производитель получает десятилетний государственный заказ (оффтейк контракт), при этом производитель обязуется наладить производство по выпуску лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики (GMP) для лекарственных средств.
В условиях нестабильной конъюнктуры в мировой экономике необходимо стимулировать рост производства казахстанской фармпродукции через дозагрузку действующих фармпредприятий, обновление их основных фондов и запуск новых производств, создание нормативной базы, устранение барьеров, обеспечение базовой инфраструктурой доступным финансированием.
Также, Правительством реализуется Национальный проект «Качественное и доступное здравоохранение для каждого гражданина «Здоровая нация», где основным приоритетом являются вопросы обеспечения населения доступными лекарственными средствами и медицинскимиизделиямиотечественного производства.
Казахстан, занимая выгодное географическое положение, является регионом переплетения стратегических интересов стран-участниц евразийского экономического пространства, Китая, Турции, европейских стран и США. Поэтому в условиях геополитической ситуации, курс инвестиционной политики страны и все связанные с ним изменения будут иметь существенное значение для всего Азиатского региона и за его пределами.
Заметное развитие отрасли произошло за годы индустриализации вместе с приходом крупных иностранных инвесторов. Приток прямых инвестиций в фармацевтическую отрасль за годы второй пятилетки индустриализации составили более 270 млн долларов.
Изучена мировая практика реализации проектов по локализации производства, которая показала, что иностранные инвесторы начинают производство со стадии упаковки оригинальных препаратов. Прорабатывается вопрос о признании их «отечественными» производителями.
Для привлечениия производства на территории РК брендовых препаратов необходимо снизить барьеры развития контрактного производства в соответствующих нормативных актах.
На сегодняшний день Единым дистрибьютором уже предусмотрены меры по упрощению процедур локализации производства с учетом всех циклов, начиная от упаковки до глубокой локализации.
В качестве поддержки импортозамещения с представителями мировых фармкомпаний Pfizer, AstraZeneca, Roche Holding, Bayer, Takeda, Novo Nordisk были выработаны изменения и дополнения в законодательство, упрощающие процессы локализации запатентованных оригинальных лекарственных препаратов на территории Казахстана, способом заключения долгосрочных договоров между Единым дистрибьютором и заказчиками контрактного производства.
Big Pharma – это группа крупнейших производителей фармацевтической продукции. В этот состав входят 50 топовых компаний с годовым доходом от 3 млрд долларов и выше.
Делегировать производство выгодно идля брендов, при котором один бизнес генерирует идеи, а другой воплощает их в жизнь. Использование контрактных производителей в фармацевтической промышленности растет уже в течение нескольких десятилетий, стремясь снизить затраты, сократить внутренние мощности и выход на новые рынки.
Фармацевтические компании стали искать контрактных производителей, предлагающих более широкий спектр услуг или тех, кто готов играть более стратегически важную и долгосрочную роль в производстве.
Согласно анализу компании PwC, спрос на контрактные организации, которые предлагают стратегическое партнерство, растет по мере того, как фармацевтические компании “смещают акцент на научные исследования и фармацевтический маркетинг”.
Такое сотрудничество может даже привести к совместным инвестициям, поскольку некоторые фармацевтические компании помогают финансировать специализированные разработки и производственные мощности в стратегических CDMO (организация по контрактной разработке и производству – Contract development and manufacturing organization).
Сейчас на различных стадиях процесса ведутся переговоры с 7 фармацевтическими компаниями BIGPHARMA по 13 инвестиционным проектам по контрактному производству (Hoffmann-La Roche (Швейцария), Novo Nordisk (Дания), AstraZeneca (Великобритания), Sandoz (Швейцария), TAKEDA (Япония) PFIZER, ATABAY Pharmaceuticals and Fine Chemicals).
Министерством РК уже заключены меморандумы о взаимопонимании с такими гигантами, как Roche и Novo Nordisk.
В рамках сотрудничества компания Novo Nordisk взаимодействует с Министерством Здравоохранения РК в области клинических исследовании лечения сахарного диабета, обеспечения непрерывного образования специалистов здравоохранения «Global Obesity clinics programme» и программам по обучению казахстанских специалистов-эндокринологов современным методам лечения сахарного диабета.
В реализацию поручения Главы государства по итогам официального визита в Швейцарскую Конфедерацию 29 ноября 2021 года – обеспечить практическую реализацию рамочного соглашения с компанией Roche Holding по локализации производства инновационных лекарственных препаратов в рамках контрактного производства проведена определенная работа.
Также, одним из основных направлений по развитию фармацевтической промышленности до 2025 года является развитие фармацевтической науки и создание новых производств с участием мировых игроков. В этой связи представляется целесообразным создание фармацевтических кластеров через привлечение отечественных научно-исследовательских институтов, научных лабораторий, крупных медицинских ВУЗов.
Министерством здравоохранения РК уже принято решение о создании медико-фармацевтических кластеров в городах Астана, Актобе, Шымкент. Привлекательность этих регионов обусловлена наличием на их территории крупных производственных площадок, ведущих медицинских ВУЗов и клинических центров республиканского и регионального уровней.
Их задачей будет проведение научных исследований, направленных на создание импортозамещающих медикаментов, в том числе путем использования потенциала долгосрочных договоров, проведение доклинических и клинических испытаний.
Для решения проблемных вопросов по совершенствованию закупа лекарств и медицинских изделий, планирования, логистики, отечественного производства, информационных технологий, внедрения маркировки и развития программы Big Pharma при Едином дистрибьюторе была создана общественная рабочая группа. В ее составе - представители гражданского общества, бизнес-сообщества, депутаты и отраслевые эксперты.
Стоит отметить, что Министерство здравоохранения РК полностью пересматривает государственную политику по долгосрочным договорам. Приоритет должен отдаваться производствам, соответствующим международным стандартам и обеспечивающим комплексный подход в совершенствовании производимой номенклатуры с упором на научные и технологические новшества, обеспечении высококвалифицированными кадрами и максимальному использованию интеллектуального потенциала страны, а также продвижении высокотехнологичной отечественной продукции на внешние рынки.
При таком подходе в будущем удастся решить не только текущие задачи развития фармацевтической промышленности, но и вывести на экспорт новые лекарства и обеспечить доверие со стороны граждан к казахстанским препаратам.
.png)
.png)
