ОТ ПРОИЗВОДСТВА ДО ПАЦИЕНТА: СИСТЕМА ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ

Государственные приоритеты в сфере здравоохранения Казахстана, фокусируясь на задаче улучшения здоровья граждан, в борьбе с тяжелыми недугами, увеличения средней продолжительности жизни, не могут рассматриваться без необходимости обеспечить широкий и беспрепятственный доступ к эффективной лекарственной терапии.

Система лекарственного обеспечения – это совокупность комплексных взаимозависимых процессов от производителей до пациентов: производство – экспертиза и регистрация – включение и утверждение перечней – планирование потребности - закуп и поставка – выдача.

Ответственность на каждом этапе делится между организациями, задействованными в цепочке, в соответствии с компетенциями и возложенной ответственностью.

Давайте детально разберем каждый этап процесса.

Первый этап процесса системы лекарственного обеспечения - это производство медикаментов. После как произвели, медикаменты проходят этап одобрения для применения и разрешения их реализации на фармацевтическом рынке. Препараты в зависимости от патентной защиты, бывают оригинальными и воспроизведёнными, торговые названия могут отличаться с названием лексредства (МНН), защищённые авторскими правами.

Эффективность лечения зависит от применения качественных медикаментов, и данному вопросу уделяется особое внимание в системе здравоохранения. Если препарат одобрен для применения в одной стране, это совсем не означает, что он доступен для применения в другой стране. Так, существует два вида процедур - государственная регистрация и оценка качества медикаментов после регистрации.

Всё начинается с госрегистрации – это допуск на рынок. Производителями подается заявка на регистрацию. В стране действует целая система регуляторных механизмов, чтобы казахстанцы не столкнулись с некачественными или поддельными препаратами.

Вопросы качества лекарственных средств, обращающихся на рынке Казахстана, отнесены к компетенции Комитета медицинского и фармацевтического контроля - www.gov.kz/kmfk, который осуществляет процедуру регистрации всех произведенных в стране, а также ввозимых на его территорию лекарств и медизделий.

Процедуре регистрации предшествует тщательная экспертиза, которая состоит из нескольких этапов. Экспертизой и выдачей заключения занимается Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий –  www.ndda.kz.

На этапе регистрации определяются эффективность и безопасность препарата, целесообразность его присутствия на рынке, вопросы соблюдения технологии производства. Изучаются результаты доклинических, клинических и лабораторных испытаний.

Кроме того, регистрируются предельные цены как для бесплатного, так и для розницы. Предельные цены формируются на основании заявлений производителей и анализа цен, зарегистрированных в референтных странах. Анализ цен проводит Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий - www.ndda.kz и направляет на утверждение в МЗ РК.

Таким образом, при регистрации утверждаются параметры качества, безопасности, эффективности, цен которым должна соответствовать конкретная фармпродукция.

В пострегистрационный период, когда идёт выпуск каждой его серии, определяется, насколько конкретная серия выпускаемого лекарства соответствует тем требованиям, которые были установлены при регистрации и подтверждается выдачей сертификата соответствия.

Мониторинг безопасности обращающихся на рынке лекарств и медизделий осуществляется также в рамках системы фармаконадзора. Это необходимо для того, чтобы препараты, которые используются казахстанцами, не наносили вреда больше, чем пользы. Задача фармаконадзора -  выявлять, анализировать, оценивать и предотвращать нежелательные последствия от применения лекарств.

Пациенты при выявлении нежелательной реакции или неэффективности медикаментов и медизделий при лечении заболевания, могут обратиться к лечащему врачу, чтобы заполнить желтую карту-сообщение на сайте Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий - www.ndda.kz. 

Далее производителями подается заявка на включение медикаментов в клинические протоколы. Рекомендации по совершенствованию клинических протоколов, лекарственного обеспечения вырабатывает и включает Объединенная комиссия по качеству медицинских услуг МЗ РК - www.nrchd.kz.

На основании клинических протоколов Формулярная комиссия МЗ РК -www.nrchd.kz рассматривает вопрос о включении медикаментов в Перечни. Формулярная комиссия является консультативно–совещательным органом Министерства здравоохранения РК. В состав комиссии входят специалисты уполномоченного органа, профильные специалисты, имеющие соответствующие знания в сфере обращения лекарственных средств, в клинической фармакологии и доказательной медицины. 

Важными задачами, стоящими перед формулярной комиссией, являются разработка рекомендаций по рациональному применению лекарств, рассмотрение клинических руководств, протоколов диагностики и лечения, стандартов лечения, разработанных для использования в РК, а также цены на них, участвие в разработке и согласовании целевых программ лекобеспечения, содействие этическому продвижению лекарств.

После чегоМинистерство здравоохранения РК утверждает клинические протокола, Казахстанский Национальный лекарственный формуляр, Перечни по амбулаторному лекобеспечению и Единого дистрибьютора для закупа в рамках ГОБМП и в системе ОСМС, которые содержат: характеристики лекарственных средств, международное непатентованное наименование и их предельные цены.

Закуп препаратов осуществляется на основании заявок, представленных в адрес Единого дистрибьютора медицинскими организациями в рамках стационарной помощи и Фонда социального медицинского страхования – www.fms.kz в рамках амбулаторного лекарственного обеспечения.

Медицинские организаций сами определяют свою потребность по наименованиям медикаментов, объемам и графику поставки. И в соответствии с этими заявками Единый дистрибьютор проводит закуп и поставку.

Рецептурная реализация лекарственных средств в РК регламентируется Правилами выписывания, учета и хранения рецептов, утвержденных приказом МЗ РК. Рецепты выписываются и отпускаются медицинскими работниками организаций здравоохранения в пределах своей компетенции при наличии соответствующих медицинских показаний.

Таким образом, назначение, дозировка и количество отпускаемого лекарства определяет лечащий врач. Информация об обеспечении медикаментами передается в Фонд социального медицинского страхования – www.fms.kz, после чего Фондом производится сверка реестров и оплата за обеспеченные медикаментами.

Для того чтобы отслеживать вопросы бесплатного лекарственного обеспечении, работать с пациентами напрямую, у Единого дистрибьютора действует контакт-центр с коротким номером 1439. Он аккумулирует все данные от населения о сбоях в поставках, предоставляют информацию о сроках и датах поставки необходимых медикаментов, отпускаемых бесплатно. Все звонки бесплатны, доступен как для городских, так и для мобильных телефонов.

Консультацию по вопросам обязательного социального медицинского страхования можно получить в контакт-центре по номеру 1406. Звонок с мобильных и городских телефонов на всей территории Казахстана бесплатный.

Система лекарственного обеспечения – довольно трудоемкий и длительный процесс. Так, при выдаче того или иного препарата пациенту, лекарство проходит все этапы реализации. Каждый шаг регламентирован четкими нормативно-правовыми требованиями.

Главной задачей является организация работы таким образом, чтобы система обеспечения медикаментами могла оперативно и четко реагировать на изменения спроса, была гибкой в любой чрезвычайной ситуации и ориентировалась прежде всего на потребности граждан.

Обеспечение граждан качественными и эффективными препаратами всегда было приоритетом в сохранении здоровья нации. Благодаря выстроенной системе есть возможность бесперебойно обеспечивать доступ пациентов к безопасным и доступным лекарственным средствам, а также балансировать интересы всех участников фармацевтического рынка: потребителей, государства и предпринимателей, осуществляющих фармацевтический бизнес.