В нынешних современных реалиях невозможно говорить об эффективности медицины без трансформации всех бизнес процессов отрасли. Именно поэтому Глава государства не раз отмечал важность цифровизации системы здравоохранения в своих выступлениях.
Развитие электронного здравоохранения включает в себя как интеграцию баз данных, создание системы мониторинга за пациентами, так и систему мониторинга движения лекарственных средств и медицинских изделий.
Отсутствие точной информации по остаткам и прослеживаемости лекарств в медицинских организациях являются основной проблемой цифровизации лекарственного обеспечения.
Маркировка препаратов – это важнейший инструмент контроля движения лекарств через все цепочки поставок от производителя, структуру дистрибуции, аптек и медицинских организации до конечной точки – пациента, и важный шаг в сторону цифровой экономики.
Этапы маркировки лекарств в Казахстане
Решение о проведении пилотного проекта по маркировке лекарств было принято еще в декабре 2018 года. А с сентября 2019 года он был запущен, для проведения которого были утверждены методические рекомендации по данной процедуре, определен перечень участников пилотного проекта и лекарственных препаратов, подлежащих маркировке в его рамках.
При этом в октябре 2020 года распоряжением премьер-министра утвержден комплексный план по развитию фармацевтической и медицинской промышленности на 2020–2025 годы, в который включены и вопросы маркировки лекарственных средств.
Что касается пилотного проекта, то он был завершен 31 июля 2021 года. По данным Казахстанского фармацевтического вестника, участие в «пилоте» приняли 23 представителя фармацевтической отрасли, среди которых были производители, дистрибьюторы, аптечные и медицинские организации.
По результатам пилотного проекта были направлены рекомендации для доработки информационной системы маркировки и прослеживемости.
С 1 июля 2024 года в Казахстане внедряется обязательная маркировка лекарственных средств.
В целом внедрение маркировки для прослеживаемости товаров в Казахстане проводится в рамках Соглашения о маркировке товаров средствами идентификации в ЕАЭС, а также Закона РК «О регулировании торговой деятельности», которые начали действовать весной 2019 года.
Изначально маркировка товаров в стране началась с меховых изделий, затем это коснулось табачной продукции и обуви. Сейчас внимание сфокусировано на лекарственных средствах.
Международная практика
Обязательная цифровая маркировка лекарственных средств на сегодня уже внедрена в России, активно внедряется в США и в странах Евросоюза, Турции, Южной Кореи, Индии, Китае, Италии, Аргентине.
В процессе внедрения маркировки лекарств каждая страна увидела ряд положительных эффектов. Маркировка фармацевтических препаратов – это часть большого проекта по цифровизации всей экономики, что имеет колоссальное значение для всей страны.
В Казахстане система маркировки лекарственных средств вводится поэтапно.
К примеру, в Российской Федерации первый этап маркировки начался в 2018 году и поэтапно к 2021 году они перешли на обязательную маркировку на весь перечень лекарств. В Турции, которая является успешным примером эффективного внедрения маркировки лекарств, подготовка к обязательной маркировке лекарств длилась в течение 8 лет.
Для чего это нужно?
Согласно данным Всемирной организации здравоохранения, каждая десятая упаковка лекарственного препарата в развивающихся странах является контрафактной. Маркировка, в свою очередь, гарантирует потребителям подлинность и заявленное качество приобретаемого лекарства для лечения.
Благодаря цифровой маркировке будет созданы цифровая платформа, единый реестр участников оборота рынка лекарств, единый каталог лекарств, появится возможность получать статистику оборота лекарств в масштабе страны в режиме реального времени. Мы отойдем от бумажного взаимодействия контрагентов и будет упрощено взаимодействие между государственными органами.
Внедрение обязательной маркировки и прослеживаемости сделает оборот лекарств более прозрачным, являясь одним из основных инструментов защиты от оборота контрафактной и фальсифицированной продукции, обеспечивающий покупателю возможность самостоятельно проверять приобретаемые препараты на подлинность, значительно снижающий издержки «перетока» лекарств, упрощающий консолидацию информации по остаткам лекарств, а также обеспечивающий поштучный учет отдельной упаковки от производителя до пациента.
Внедрение системы цифровой маркировки и прослеживаемости медицинских препаратов – это шаг к обеспечению доступа к качественной медицинской помощи и защите от контрафакта.
Как работает система маркировки?
Маркировка — это нанесение производителем или импортером на первичную или вторичную упаковку специальной марки, которая является идентификатором, подтверждающим подлинность товара.
Маркированными лекарственными средствами признаются лекарственные средства, на которые нанесены средства идентификации и сведения, о которых содержатся в информационной системе маркировки и прослеживаемости товаров (ИС МПТ), предназначенной для информационного обеспечения процессов маркировки товаров средствами идентификации и их дальнейшей прослеживаемости в процессе оборота.
Средства идентификации содержат в себе уникальный код маркировки, который представляет из себя комбинацию символов, включающий в себя 4 группы данных, что отвечают международным стандартам в области учета и штрихового кодирования GS1 DataMatrix.
Маркировка кодом Data Matrix – это нанесение специального средства идентификации на товар – двумерного квадратного изображения в виде черных и белых полей. Код содержит информацию о производителе, стране происхождения, серийный номер и защиту от взлома.
Система цифровой маркировки лекарственных средств предусматривает применение уникальных цифровых кодов data matrix на упаковке каждого лекарственного средства, которые можно отсканировать с помощью сканеров, терминала сбора данных, POS-терминалов, а также камер телефона и проверить подлинность продукции.
Кто участвует в обороте?
В систему маркировки включены все участники оборота лекарственных средств. Интегрируются необходимые информационные системы от входа на таможне и до выдачи конечному получателю.
Маркировка лекарственных средств средствами идентификации осуществляется участниками оборота лекарственных средств (УОЛС) согласно утвержденному порядку Правил при обороте лекарственных средств, включающих закуп, хранение, ввоз на территорию РК, производство, маркировку, транспортировку и реализацию лекарственных средств. Следует отметить, что маркировка медицинских изделий DataMatrix кодом в настоящее время не предполагается.
В обороте промаркированных фармацевтических товаров участвуют:
Каждый участник оборота должен зафиксировать операции, которые совершаются над маркированным товаром. Таким образом, отслеживается весь путь перемещения лекарственных препаратов, начиная с момента производства и до их получения покупателями. Контролирующие органы в любой момент времени смогут узнать, где находится фармацевтический товар и сколько времени осталось до окончания срока его годности.
В настоящее время в стране уже ведется работа по оснащению медучреждений необходимым оборудованием для чтения маркировочных кодов и интеграции соответствующих информационных систем.
Контроль, учет и планирование
Учет, контроль и планирование являются ключевыми элементами при внедрении обязательной маркировки лекарственных средств. Этот процесс включает в себя ряд шагов и мер, направленных на обеспечение прозрачности, безопасности и эффективности в обращении лекарственных препаратов.
Маркировка дает возможность выстроить прозрачный учет лекарственных средств, а также проследить адресность потребления препаратов, что в свою очередь предоставит государству дополнительный контроль за оптимальным распределением и своевременным обеспечением лекарственными средствами населения. Кроме того, за счет наличия данных по потреблению лекарственных средств повысится качество планирования закупа медикаментов в рамках ГОБМП и в системе ОСМС.
Цифровая маркировка лекарств позволит в онлайн-режиме отслеживать движение каждого препарата, оценивать спрос и формировать необходимые запасы. Добросовестные участники рынка станут конкурентоспособными, за счет сокращения нелегального оборота лекарств. Они смогут четко планировать и отрабатывать логистику произведенных препаратов.
Законодательные аспекты
В Казахстане действует закон «Об утверждении правил маркировки и прослеживаемости лекарственных средств и маркировки медицинских изделий», утвержденный приказом министра здравоохранения РК №ҚР ДСМ-11.
Согласно законодательству, маркировка лекарственных средств осуществляется производителем (или предприятием-упаковщиком) лекарственных средств на каждую единицу упаковки (первичную, промежуточную, вторичную) на казахском и русском языках, а также:
Обращение лекарственных средств на территории РК после даты введения маркировки средствами идентификации, согласно закону «О регулировании торговой деятельности», осуществляется при передаче сведений об их реализации в систему, с условием соблюдения этапности введения маркировки и прослеживаемости.
Прием лекарственных средств, маркированных средствами идентификации, подтверждается в ИС МПТ субъектом в сфере обращения лекарственных средств.
Отметим, в настоящее время МЗ РК вносятся изменения в ряд нормативных правовых актов в части применения мер административного воздействия за нарушение правил маркировки и прослеживаемости лекарственных средств.
Сотрудничество с АО «Казахтелеком»
АО «Казахтелеком», являясь единым оператором по маркировке, проводит работу по выстраиванию системы прослеживаемости медикаментов в существующую инфраструктуру фармацевтического рынка.
Единый дистрибьютор проявляет активный интерес в поискевозможностей внедрения автоматизированной системы лекарственного обеспечения, адаптированные по своему функционалу для реализации бесплатных рецептурных медикаментов в рамках ГОБМП и в системе ОСМС.
Так, в 2020 году между Единым дистрибьютором и АО «Казахтелеком» был заключен Меморандум по проведению пилотного проекта по маркировке и прослеживаемости лекарственных средств. В рамках пилота на склады Единого дистрибьютора были доставлены маркированные лекарственные средства, в последующем отгружены в медицинские организации.
В ходе запуска процесса был выявлен ряд замечаний, который был направлен в АО «Казахтелеком» для доработки. Кроме того, сторонами изучен опыт внедрения обязательной маркировки лекарственных средств зарубежных стран.
По результатам пилотного проекта Единым дистрибьютором были согласованы доработки информационной системы мониторинга движения медикаментов с использованием маркировки и идентификации упаковок в соответствии с бизнесом-процессами движения медикаментов. Таким образом, актуализировав схемы бизнес-процессов, АО «Казахтелеком» с учетом особенностей деятельности Единого дистрибьютора подготовил и представил прототип информационной системы.
Положительные изменения системы проделаны в сфере ведения функционала доверенности на примере арендованных складов Единого дистрибьютора, а именно совершенствование процедур приемки, перемещения и отгрузки лекарств.
Изменения позволяют Единому дистрибьютору авторизоваться в системе самостоятельно. Кроме того, определены перечни ролей для складов Единого дистрибьютора. Также, есть возможность вести территориально-распределённые подразделения для складов и создавать акт приема-передачи на уровне складов, распределение по медорганизациям.
Эффекты – что это даст?
Благодаря цифровой маркировке производители, медучреждения и госорганы смогут увидеть максимально реальную картину потребления лекарственных средств в режиме реального времени. Рынок станет прозрачным, будут отслеживаться товары и анализироваться мощности производства, регулироваться дистрибьюция товаров. Таким образом, будет снижен и доведен до минимальных оборотов уровень фальсификата и контрафакта лекарств в стране.
Кроме того, это позволит:
Всем заинтересованным организациям здравоохранения маркировка позволит выстроить прозрачный учет лекарственных средств, а также проследить адресность потребления препаратов, что в свою очередь предоставит государству дополнительный контроль за оптимальным распределением и своевременным обеспечением лекарственными средствами населения. Кроме того, за счет наличия данных по потреблению лекарственных средств повысится качество планирования закупа медикаментов в рамках ГОБМП и ОСМС.
В конечном счете, выигрывает потребитель. Он будет полностью защищен от подделок, гарантировано получит качественные лекарства. При этом казахстанцы смогут проверять лекарство на легальность путем сканирования кода Data Matrix с помощью бесплатного мобильного приложения Naqty onim. Потребитель сможет увидеть основную информацию о продукции: сведения о производителе, состав, срок годности и другую важную информацию. Если покупатель обнаружит, что срок годности просрочен, то можно оставить жалобу в приложении.
Детальную информацию о системе маркировки лекарственных средств в Казахстане можно узнать на сайте Naqty onim по этой ссылке.
В долгосрочной перспективе маркировка позитивно повлияет на развитие отрасли, позволив отслеживать весь путь лекарства от станка производителя до аптечной полки. Маркировка также улучшит ситуацию в стране с поставками и обеспеченем лекарственных средств, предотвратив тем самым их возможный дефицит.
Есть преимущества и для государства. Маркировка поможет не только снизить объем контрафактной продукции на фармацевтическом рынке, но и позволит увеличить собираемость таможенных и налоговых платежей.
Стоит отметить также о плюсах для бизнеса. Маркировка – это способ расширить свою долю на рынке, выйти на новые рынки за счет вытеснения контрафакта, подделок и недобросовестной конкуренции.
Основной итог проекта – искоренение нелегальной торговли медикаментами, включая те, что используются в рамках государственных бюджетных медицинских программ и обязательного социального медицинского страхования. Это гарантированно скажется на уровне защиты здоровья населения страны. Кроме того, система маркировки даст возможность регулировать цены на лекарства.
.png)
.png)
.png)
.jpeg)
