ВАКЦИНА «СПУТНИК V» ПРОХОДИТ МНОГОСТУПЕНЧАТЫЙ ПРОЦЕСС КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Кампания по иммунизации граждан от коронавируса началась в Казахстане 1 февраля вакциной «Спутник V», произведенной в России. С декабря 2020 года производство вакцины было налажено на базе отечественного производителя Карагандинского фармацевтического комплекса (КФК).

Качество вакцины от коронавируса «Спутник V», произведенной на базе КФК, контролируется ее разработчиком - Национальным исследовательским центром (НИЦ) эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи.

Сырье для производства вакцины поставляется от завода изготовителя авиатранспортом, при этом соблюдается холодовая цепь (комплекс мер по обеспечению сохранности фармацевтических препаратов при низких температурах).

После процесса производства препарата, это примерно 10 дней, далее производится мониторинг и маркировка. После этого происходит отбор образцов для дальнейшего анализа, которые частично отправляются в институт им. Гамалеи, другую часть анализируют на базе КФК. В случае нарушения хотя бы одного этапа цепочки холодовой цепи, вакцина подлежит уничтожению.

Таким образом КФК осуществляет двойной выходной контроль качества: в собственной лаборатории и лаборатории разработчика вакцины - Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи в Москве. В дальнейшем производителем ведется, фармаконадзор: мониторинг нежелательных явлений, сбор, анализ рекламаций и жалоб пациентов.

На следующем этапе серию образов изучают специалисты Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий (НЦЭЛС) Министерства Здравоохранения РК. В ходе экспертизы изучаются данные по доклиническим и клиническим исследованиям, включая эпидемиологическую эффективность вакцины и иммуногенные свойства, а также проводят лабораторные исследования.

По итогам экспертизы, института Гамалеи, которая занимает приблизительно от 15 до 25 дней, выдается паспорт качества, на основании которого государственным уполномоченным органом выдается сертификат соответствия.

Таким образом, каждая выпущенная серия вакцины «Спутник V» проходит оценку безопасности и качества, что позволяет обеспечить допуск на рынок только эффективных и безопасных вакцин. При прохождении данной процедуры производителем вакцин вместе с сертификатом качества завода-производителя, предоставляется копия сертификата качества серии, выданной лабораторией страны-производителя, аккредитованной уполномоченным органом той страны.

После прохождения строгого контроля вакцину поставляют единому дистрибьютору лекарственных средств Казахстана – компании «СК-Фармация» для поставки в медорганизации.

Отметим, что между Единым дистрибьютором и Карагандинским фармацевтическим комплексом с 2010 года заключено 4 долгосрочных договора на 96 наиме6нований лекарственных средств.

Министерством здравоохранения РК и Единым дистрибьютором при закупе и дистрибьюции медикаментов в приоритете – качество и безопасность, а также соблюдение холодовой цепи. Комплексная и многоэтапная система государственного надзора за обращением вакцин способствует обеспечению населения Казахстана безопасными, эффективными и качественными вакцинами.

Справочно:

По поручению Главы государства в Казахстане 1 февраля 2021 года стартовала добровольная вакцинация населения против коронавирусной инфекции.

Для введения вакцины применяются специальные, так называемые саморазрушающиеся шприцы 0,5 мл., снабженные устройством, блокирующим повторное движение поршня.  Шприцы являются саморазрушающимися, что означает, что их нельзя использовать повторно после введения одной дозы вакцины. Это сокращает риск заражения гемоконтактными инфекциями в результате повторного использования шприцев.

«СК-Фармация» – Единый дистрибьютор по закупке лекарственных средств в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи. Также компания осуществляет хранение лекарств, организует процессы логистики в государственные медучреждения. С 2011 года «СК-Фармация» стала организатором закупки медицинской техники, приобретаемой за счет средств республиканского бюджета, а также для дальнейшей передачи организациям здравоохранения на условиях финансового лизинга.

НИЦ ЭМ имени Н. Ф. Гамалеи - Федеральное государственное бюджетное учреждение "Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф.Гамалеи" Министерства здравоохранения Российской Федерации.

КФК – отечественный производитель оригинальных, конкурентноспособных инъекционных препаратов, включающая цех ампулирования и сублимационной сушки. 

НЦЭЛС - является государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.