На сегодняшний день, государственная мера поддержки в фармацевтической отрасли предусмотрена в виде заключения долгосрочных договоров.
Подпунктом 41) пункта 1 статьи 1 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее – Кодекс) предусмотрено, что долгосрочный договор поставки заключается Единым дистрибьютором сроком до десяти лет с правом продления до трех лет с расположенным на территории Республики Казахстан производителем лекарственных средств или медицинских изделий либо с заказчиком контрактного производства оригинальных запатентованных лекарственных средств, а также c заказчиками контрактного производства медицинских изделий на поставку лекарственных средств или медицинских изделий либо с субъектом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, имеющим намерение создать производство или модернизировать действующее производство лекарственных средств и медицинских изделий, расположенным на территории Республики Казахстан, в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан.
Положениями Правил закупа регламентированы способы заключения долгосрочных договоров с отечественными товаропроизводителями и заказчиками контрактного производства:
1) первый способ - заключение долгосрочных договоров поставки среди потенциальных поставщиков, имеющих намерение на создание и (или) модернизацию производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий посредством веб-портала (глава 6);
В соответствии с Правилами, в целях проведения конкурса на заключение долгосрочных договоров поставки лекарственных средств и (или) медицинских изделий Единый дистрибьютор с учетом обращений потенциальных поставщиков по заключению долгосрочных договоров поставки лекарственных средств и (или) медицинских изделий формирует проект номенклатуры и направляет его на рассмотрение формулярной комиссии, действующей согласно пункту 2 статьи 264 Кодекса.
После одобрения формулярной комиссией проекта номенклатуры Единый дистрибьютор направляет его на согласование в уполномоченный орган в области здравоохранения.
После согласования с уполномоченным органом в области здравоохранения проект номенклатуры утверждается Единым дистрибьютором.
По утвержденной номенклатуре проводится конкурс на заключение долгосрочных договоров поставки лекарственных средств и (или) медицинских изделий.
Единый дистрибьютор заключает долгосрочный договор с победителем конкурса на основании протокола итогов и при условии, что на заявленные наименования отсутствуют ранее заключенные долгосрочные договора поставки.
2) второй способ - заключение долгосрочных договоров поставки на оригинальные запатентованные лекарственные средства с заказчиками контрактного производства (глава 7).
Заключение долгосрочного договора поставки оригинальных запатентованных лекарственных средства с заказчиками контрактного производства осуществляется без конкурсной процедуры, только на основании представленных документов:
1) списка оригинальных запатентованных лекарственных средств, планируемых к производству в рамках контрактного производства на территории Республики Казахстан;
2) заключения экспертной организации об оригинальности лекарственных средств с указанием международного непатентованного наименования или состава, лекарственной формы, определенной дозировки и (или) концентрации, единицы измерения, торгового наименования, производителя;
3) заключения экспертной организации, действующей на основании Патентного закона Республики Казахстан о наличии действующего патента на оригинальные лекарственные средства, с указанием срока его действия, либо об его отсутствии.
4) договор на контрактное производство заключенный между заказчиком контрактного производства с производителем, расположенным на территории Республики Казахстан.
После подписания долгосрочного договора, производитель получает десятилетний государственный заказ, при этом обязуется наладить производство по выпуску лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики (GMP) для лекарственных средств и требованиями международного стандарта системы управления качеством (ISO 13485) для медицинских изделий.
Таким образом, потенциальные производители принимают участие в заключении долгосрочных договоров поставки, проводимых в соответствии с порядком и требованиями, определенными Правилами.
Долгосрочные договоры, заключенные с отечественными товаропроизводителями (в соответствии с главой 6 Правил №110)
Действует 94 Долгосрочных договора, заключенные между Единым дистрибьютором и 35 отечественными товаропроизводителями на поставку 3 947 наименований ЛС и МИ (613 ЛС и 3 334 МИ), из них 44 долгосрочных договора заключены на ЛС и 50 долгосрочных договора заключены на МИ.
Долгосрочные договоры, заключенные с заказчиками контрактного производства (в соответствии с главой 7 Правил №110)
Действует 3 долгосрочных договора, заключенные между Единым дистрибьютором и 3 заказчиками контрактного производства Pfizer Export B.V. (Пфайзер Экспорт Би.Ви.), F. Hoffmann-La Roche Ltd (Ф.Хоффманн-Ля Рош ЛтД), AstraZeneca AB (АстараЗенека АБ).
ОТП заключившие долгосрочные договора поставки ЛС и ИМН
.jpeg)
